医疗器械生产企业法律法规.ppt.pptVIP

产品注册类别 第二章 医疗器械的管理 第十四条 医疗器械的产品注册证有效期四年。持证单位应在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 国家食品药品监督管理局令 第12号 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械管理条例 第五章 罚则 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1人万元的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品的违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3万元以上5万元以下的罚款；没有违法所得 或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 违法本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 * 医疗器械分类目录 6840临床检验分析仪器 第2条第二类 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 第3条 第二类免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪 中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》 参考： 第一章 第三条 医疗器械： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类 植入人体；由于支持、维持生命；对人体具有潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第一章 第五条 医疗器械的分类管理： 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第二十条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年。有效期满应当重新审查发证。 国家食品药品监督管理局令 第16号 第一章 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应 当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗 器械，不得销售、使用。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具有以下条件（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内处级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求想适应；（三）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存于医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 第二章第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外、还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第三章 第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等的法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第四章第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：（一）其生产范围应当涵盖受托方生产的医疗器械；（二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托方生产产品的医疗器械注册证书。 第五章第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门