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法 的 概 念 世界两大法系 两大法系 中国法制史 西周时期的法律 （公元前11世纪――公元前771年）西周的“以德配天，明德慎罚”、“亲亲，尊尊”的立法指导思想。这种主张被儒家发挥成“德主刑辅，礼刑并用”的基本策略，为以“礼法结合”为特征的中国传统法制奠定了理论基础。 春秋时期 公元前５３６年3月郑国执政子产将郑国的法律条文铸在象征诸侯权位的金属鼎上，向全社会公布，史称“铸刑书”，这是中国历史上第一次公布成文法的活动。 战国时期 战国时期的魏国李悝（公元前455年至公元前395年）制定的《法经》，是中国历史上第一部比较系统的封建成文法典。 《法经》共六篇：《盗法》，《贼法》，《囚法》，《捕法》，《杂法》，《具法》。 唐朝时期 唐律是唐代法律的总称。主要是《永徽律》，还包括《武德律》、《贞观律》等法典。 永徽律疏是唐高宗永徽年间完成的一部极为重要的法典，是唐朝刑律及其疏注的合编,是中国现存第一部内容完整的法典，也是中国古代法典的楷模和中华法系的代表作。 清末的变法修律 1840年鸦片战争以后，清朝统治者在内外各种压力之下，于20世纪初的十年间，逐渐对原有的法律制度进行了不同程度上的修改与变革。我们一般把这一时期的法律改革活动称为清末修律。 中华民国时期的法律 《中华民国临时约法》是中国历史上第一部资产阶级共和国性质的宪法性文件，它肯定了辛亥革命的成果，否定了中国数千年来的封建君主专制度。 医疗器械（medical device）（3.7） —— 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； — 支持或维持生命； — 妊娠控制； — 医疗器械的消毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 —— 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 医疗器械生产企业许可证-范本 医疗器械生产监督管理办法 第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。 案例分析 A公司A老板（法人）将自己的医疗器械生产企业卖给了B公司B老板（法人），如果按照上述规定去做变更的话，是先将医疗器械生产企业许可证的法人从A变为B。再去变更工商营业执照上的法人。 存在问题： 1、部门工作重叠。 2、风险的转移时间过长，不利于企业稳定。 医疗器械经营企业许可证管理办法 　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：　　（一）质量管理机构或者专职质量管理人员。 　　（二）相对独立的经营场所；　　（三）储存条件，包括储存设施、设备；　　（四）应当建立健全产品质量管理制度；　　（五）技术培训和售后服务的能力 　 　第七条　通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 医疗器械经营企业许可证管理办法 　第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 医疗器械经营企业许可证管理办法 第四十条　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 医疗器械经营企业许可证-范本 第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。　　境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。 医疗器械注册产品标准封面——样本 第十条? 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改 。 第一章　总则 4.1 总要求