医疗器械法律法规(培训文档)6.8培训_PPT课件.pptxVIP

医疗器械经营监督管理办法;《医疗器械监督管理条例》2014年6月01日起施行; 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二章 医疗器械产品注册与备案 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请; 2017年5月4日国务院第680号令对《条例》作如下修改： （摘取部分内容） 1、医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。（备注：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。）　　 ; 2、未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。 ; 《医疗器械经营监督管理办法》 自2014年10月1日起施行 第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 　　经营第一类医疗器???不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 　　 ;第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 　　 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 本节完，谢谢大家！