医疗器械体外诊断试剂临床试验及说明书解读.pptVIP

体外诊断试剂临床试验及说明书指导原则 伦理学要求 ? 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 ? 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。 ? 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 临床试验机构 第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家） 第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家） 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 新研制体外诊断试剂的临床试验 ? 选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。 ? 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。 清单与注册申报资料的关系 同步盲法测试：病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测 ? 将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，对试验用体外诊断试剂进行评价。 ? 在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法是保证临床试验结果真实可靠的关键。 “已有同品种批准上市”产品 ? 选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。 ? 对比试剂的选择。 已上市产品 目前临床普遍认为质量较好的 同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试验结果进行科学的分析。 ? 对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，以便对临床试验结果进行分析。如无需复核，应详细说明理由。 关于变更申请中涉及的产品临床试验方法 根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更后产品与变更前产品或者已上市同类产品进行对比试验，证明变更后产品与对比试验产品等效。 临床试验样本量 ? 一般要求 ? 第三类产品：总样本数至少为1000例。 ? 第二类产品：总样本数至少为200例。 临床试验样本量 ? 特殊要求 1.采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂：总样本数至少为500例。 2.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂：总样本数至少为500例。 3.流式细胞仪配套用体外诊断试剂:总样本数至少为500例。 4.免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物，总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,总样本数至少为500例。 5.用于血型检测相关的体外诊断试剂:总样本数至少为3000例。 6.新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品。 7 .变更事项相关的临床试验: ?涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项，第三类产品总样本数至少为200例,第二类产品总样本数至少为100例,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验； ?变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、阳性判断值或参考区间的变化及增加临床适应症等变更事项，应根据产品具体变更情况，酌情增加临床试验总样本数。 总结 1、随机入组？ 2、盲法/双盲 3、30%的阳性 4、线性范围内分布 5、确保参考值附近的样本数 6、原始记录，附报告后 7、统计方法 8、真实性！ 说明书格式 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××（产品通用名称）说明书 【产品名称】 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成分】 ? ? ? ? ? ? ? 包含的内容 【产品名称】 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成分】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】 【检验结果的解释】 包含的内容 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【标识的解释】 【参考文献】 【基本信息】 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 （或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】） 【说明书核准及修改日期】 以上项目（19项）如对于某