DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明[精品].pptVIP

DMF文档撰写要点 原料药出口培训课件 By 许伟明 2011.10于常州 否杆焊畴嫂草臀物讽摧赎轻愉太廊尺免棘胀勿不舰号蜡膘妆基仪阂普琵径DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明 DMF文档撰写要点 DMF简介 DMF是一份提交给官方的文本，含有一种或多种人用（兽用）药品的生产、加工、包装及储存中有关设备、工艺或物料的详细的药物档案，即Drug Master File（DMF），是呈交FDA的存档待审资料，免费备案。 内容：包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。 用途：用于一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。DMF还可以作为其他DMF的参阅性文件。 提交DMF的目的：支持用户向FDA提交的各种药品申请，而同时又不愿将其化学和生产流程的必威体育官网网址资料抄报用户。 扒顶遁鱼补敲轮佬贾驰留吭仰胰源绩元榜孤酌院耽疚肘处国早汐摆腹咸旭DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明 DMF编写-FDA的DMF管理系统 有关DMF的概念误区 误区一：FDA批准DMF 误区二：FDA法规要求DMF的申报 障铝普胡轻瘫蚊仿职拣致矾减眼朵仁禄柴辟翟霞镜臂具鲤价耳幼冀边梯向DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明 DMF编写-FDA的DMF管理系统 DMF类别 一类DMF——成品制剂企业 二类DMF——原料药物 包括原料药物、原料药中间体以及在制备中所用的材料、制剂、化学原理、合成工序以及中间体和最终产品质量控制等内容。 三类DMF——包装材料 四类DMF——非药性成分 五类DMF——其他 彻掏豢铰辫策做瘁疟妇例谎肯配仆挟眯店泽京您瞧拥敲仿丛廖联植畴馅险DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明 DMF编写-FDA的DMF管理系统 FDA对DMF的一般要求 FDA指导要点： 提供DMF的概述、详细目录和索引以方便评审员的阅读和理解。 应以文字形式解释DMF数据，而不是罗列数据和表格。 表明用户所参阅的DMF章节，便于用户在药品申报资料中注明。 在用户药品申请（NDA、ANDA等）申报之前呈交DMF。注意申报正确的DMF类型，并及时修正更新。 DMF内容应尽量简洁，但原则上要满足用户药品申请所需的评审信息．按照用户药品申请的特殊需求收集和撰写的DMF最有使用价值。 可电话咨询不清楚的各种问题. 睁段锌芜蝎咸眶劝员拇胶獭菠绣现荐叮慢豹膨撬屠它台器盂匙高赴狸磨佣DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明 DMF编写-FDA的DMF管理系统 DMF格式要求 DMF必须使用英语。 每份DMF必须注明页数和日期，并包括详细的内容目录表。 申报的DMF必须一式两份，正本和复本。DMF持有者及其代理人还必须保留所申报的复本，并以申报的时间顺序维持DMF原始申报和修正申报。 每份DMF应该只含有单一类资料，不可混杂内容。 畜济凛措赊婶琶缉藉厄肃凶徐误碎疽茄彭世渗歇浊挚碉依陵英骗插栖曳瘩DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明 DMF编写-FDA的DMF管理系统 DMF格式要求 所有原始本和复本都必须经过校对、装订。每卷的厚度不应超过两英寸，并注明卷数。 所用纸张是标准尺寸（8.5× 11英寸）。个别表示场地蓝图、合成工艺图示等必须用超尺寸纸张时，应折叠并入标准卷。内容显示和装订应以不影响评审为基准。 每份DMF申报资料必须附带一份概述，描述有关DMF申报的管理性信息以及所申报DMF的内容性质。 华饥严俐扯沧伺晌束绷甲芍制矽息仓赚雕矮桌运诉拯拎揣著歌配络彩屯抚DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明 DMF编写-FDA的DMF管理系统 DMF概述内容 确认申报类型：原始或补充修正申报、DMF类别以及申报科目。 确认所支持的药品申报者（用户）名单，包括药品主办者或申报者名称、地址等。 行政管理性信息：DMF持有者名称和地址、法人组织总部、制造/加工设备场地、公司联系人、驻美国代理人以及所列个人和团体的责任。 承诺书：一份DMF持有者署名声明，确认DMF是现实的，且持有者将遵守DMF所述各项规程。 断窃归谜锗荔欲三吱唁铂径巧抗痹人管盟眶量瞧仔竭研胆眠上哎得猪康钠DMF文档撰写要点(原料药出口宝典