药不良反应和监测标准管规程　.docVIP

　　 　　　 　 　　　 文件内容：　　　 一、目的：…………………………………………………………………………….…………..2　　 二、适用范围：……………………………………………………………………….…………..2　　 三、职责：…………………………………………………………………………….…………..2　 四、内容：…………………………………………………………………………….…………..2　　 五、相关文件和记录：……………………………………………………………….…………..6　　　 六、附录：…………………………………………………………….…………………………..6　　　 七、变更记载：……………………………………………………….…………………………..6　　 　　　 颁发部门：　　　 质量保证部。　 分发部门：　　 质量保证部。　 文件依据：　 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）　　 《中华人民共和国药品管理法》　 《药品不良反应报告和监测管理办法》　　　 　 　　　 起草人　　 审查人　　　 审核人　　 批准人　　　 部门　　 质量保证部　 质量保证部　 质量保证部　　　 总经办　　 职务　　 质量监督员　　　 副部长　 部长　　　 质量受权人　 姓名　 王方杰　　 陈慧珍　　 叶刚　　 胡纯光　　　 签名　　 　　 　　 　　 　 日期　　　 年 月 日　　 年 月 日　 年 月 日　　　 年 月 日　 　 　　　 　　 一、目的　 建立药品不良反应报告和监测管理规程，为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。　　 二、适用范围　　　 适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。　　 三、职责　　 1、质量保证为本公司设立的专门机构并指定专职人员为不良反应监测员负责公司所有产品不良反应情况的主动收集收集、报告、监测和管理工作，并对不良反应详细记录、评价、调查和处理，并确保及时、准确、有针对性地向药品监督管理部门反馈报告。　　 2、不良反应监专职人员、销售人员负责收集公司所生产药品的不良反应病例报告或患者的信函电话，并进行详细记录，最终由质量保证部将三方资料汇总、整理、归档。　　　 3、质量受权人负责对药品不良反应的报告和监测工作进行指导和督促。　　 四、内容　　　 1、定义：　 1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。　 1.2 药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。　　 1.3 严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。　　 1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　 1.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。　　　 1.6 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业。进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。　 1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。　　　 1.8 报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构。　　　 1.9 定期安全性更新报告：是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。　　　 2、不良反应的收集途径：不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告，如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。　 3、不良反应的类型（WHO对其类别加以定性）：　 3.1 A型不良反应：是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，是由于药品的药理作用增强所致。　 3.1.1