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《医疗器械经营监督管理办法》 有效期：有效期五年。《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。经营范围：应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。目前执行的仍是2002版的医疗器械分类目录。发证机关：新《医疗器械监督管理条例》规定为设区市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。 　　《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　 无产品注册证医疗器械 1、什么是无产品注册证医疗器械 《医疗器械注册管理办法》第三十七条　医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。 　 第七十一条　违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。 　　 第七十二条　违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 合格证明 　《医疗器械监督管理条例》第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 合格证明是什么？ 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第八十三条规定“本条例下列用语的含义： 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装 、标签和说明书。”从该条我们可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理并不尽相相同，那么医疗器械的合格证明究竟是指什么呢？《产品质量法》第二十七条规定“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；……”2007年11月15日《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条规定“本办法下列用语的含义：……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。” 医疗器械生产 医疗器械稽查实务 什么是医疗器械 新《医疗器械监督管理条例》第七十六条　本条例下列用语的含义： 　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　 （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 医疗器械的分类 按医疗器械的结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械 医疗器械使用形式分：一次性使用医