医疗器械不良事情上报及审核评价ppt课件.pptVIP

评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择“否”： 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件 不良事件评价 质量缺陷 产品设计 材料 包装 说明书 标签 操作技术 手术技能 储存方法 患者不遵从医嘱、 原患疾病进展 发掘风险信号 职业敏感性：专业、经验、认真 现场调查 关注各种媒体信息 案例1 2011年8月某医院一配药室连续发生了6例输液反应，并上报了一次性使用输液器可疑医疗器械不良事件报告。 患者性别：5例男性；1例女性。 患者年龄：最小72岁；最大78岁；平均75.16±2.56。 使用的药品：6名患者所使用的药品不尽相同。 主要症状及体征：6名患者均输入半瓶或大半瓶液体后出现寒战，其中2名出现低热。 转归情况：经及时抗过敏、吸氧等治疗后，6名患者均好转。 现场调查结果：由于配药室周边有扬尘污染，该医院及时采取了更换消毒液、空气和器具消毒等控制措施，未有新发输液反应病例。 案例2 器械使用时间：2012-02-17 10:25 使用目的：平喘 使用依据：医疗广告 使用情况：两天1次，每次4贴，共用22天 不良事件情况：患者在听从药店广告宣传后，至药店购买使用。使用3天即出现小便黄，在多次咨询中均被告知为正常反应，应用近半月时出现全身、目、小便俱黄；恶心、纳差厌油、乏力口苦，无恶寒发热，腹软无压痛及反跳痛，肝脾肋下未及，肝区叩痛。后至医院求治。 对受害者影响：严重肝损，3月11日肝功能检查：TBIL310.4μmol/L；AST1406U/L；AST1839U/L;GGT264；乙肝五项阴性；3月16日B超排除肝胰头占位；3月26日排除甲肝、丁肝、戊肝、庚肝可能。 采取治疗措施时间：2012-03-11 10:32 采取治疗措施：保肝治疗：甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽、茵陈蒿汤加减等。与患者家属沟通，病重通知。 不良事件好转时间：治疗1月余，肝功各项指标仍高于正常。 器械联合使用情况：灵芝虫草汤--山东瑞芝生物科技有限公司 风险 耗材类 聚集性信号 大样本 大型设备类 针对一例或少数几例深入分析 案例3 患者为危重症新生儿，需气管插管机械辅助通气救治。在救治过程中，护士观察到呼吸机连接管路出现较多冷凝水，影响患儿通气（见附图）。因该型呼吸机配套加湿器的加湿、加温程序为自动调节，无法手动控制，不能有效消除冷凝水。患儿为危重新生儿，心肺功能较弱，冷凝水严重影响通气效果，此外由于采用气管插管机械辅助呼吸，冷凝水较多时甚至可能直接通过插管进入患儿肺内，导致患儿窒息。 该妇幼保健院长期开展妇幼保健专科医疗工作，专业性较强。事发的新生儿重症监护室医护工作人员均有多年从事新生儿急救工作，具有丰富的该设备使用经验。据医生反映，该型呼吸机装置于2011年6月购进，购进一台，其中湿化器为呼吸机配件，由呼吸机厂家提供，但生产企业为新西兰Fisher Paykel公司，日常保养均按照说明书要求正常保养。本台呼吸机购进后已经多次在使用中出现冷凝水过多影响患儿通气的现象。其他型号可手动调节湿度和温度的同品牌加湿器在其它呼吸机的使用过程中未发生该现象。（见附图） 预警信号： 初步分析该不良事件发生的原因可能有以下几方面： ①湿化器温控装置故障、温度过高，导致水蒸气产生过多。 ②湿化器与该型呼吸机不匹配。 ③配套导管加热不够，导致温差较大，水蒸汽凝集。 用眼睛去观察、用心灵去发现 关注医疗器械安全! 医疗器械不良事件上报及审核评价技术要求 烟台市药品不良反应监测中心 2012.12 主要内容 1.医疗器械不良事件填报说明 2.县、市级审核评价程序 3.审核评价规范 4.风险信号发现和挖掘 医疗器械不良事件填报说明 基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合 格的医疗器械在正常使用情况下，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件填报说明 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 医疗器械不良事件填报说明 一.题眉 1.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√ 。 2.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 3.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 4.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （区、市） 　　年份 　　　 流水号 □□　　　 　　 □□□□ 　 □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在