精华资料制药公司工艺用水系统验证文件.docVIP

工艺用水系统 验证方案 方案编制人： 编制日期： 年,,,月,,日 方案会签人: 会签日期： 年,,,月,,日 方案批准人： 批准日期： 年,,,月,,日 目,,,录 ,TOC,\t,11,1,12,2,1.纯化水系统描述： ,PAGEREF,_Toc486595315,\h,3 1.1法规对纯化水的基本要求： ,PAGEREF,_Toc486595316,\h,3 1.2纯化水处理系统概述 ,PAGEREF,_Toc486595317,\h,3 1.3系统设备组合的选择原则： ,PAGEREF,_Toc486595318,\h,3 1.4纯化水处理系统流程图 ,PAGEREF,_Toc486595319,\h,3 2.设备基本情况 ,PAGEREF,_Toc486595320,\h,3 2.1概述 ,PAGEREF,_Toc486595321,\h,3 2.2设备基本情况 ,PAGEREF,_Toc486595322,\h,4 3.范围： ,PAGEREF,_Toc486595323,\h,4 3.1文件的适用范围 ,PAGEREF,_Toc486595324,\h,4 3.2验证的范围 ,PAGEREF,_Toc486595325,\h,4 4.验证目的： ,PAGEREF,_Toc486595326,\h,4 5.计划及进度 ,PAGEREF,_Toc486595327,\h,5 6.验证组织及职责 ,PAGEREF,_Toc486595328,\h,5 6.1验证组织 ,PAGEREF,_Toc486595329,\h,5 6.2验证小组职责 ,PAGEREF,_Toc486595330,\h,5 6.3验证小组成员职责分工 ,PAGEREF,_Toc486595331,\h,5 7.验证操作及程序 ,PAGEREF,_Toc486595332,\h,6 7.1預确认 ,PAGEREF,_Toc486595333,\h,6 7.2安装确认 ,PAGEREF,_Toc486595334,\h,7 7.3运行确认 ,PAGEREF,_Toc486595335,\h,10 7.4性能确认（系统监测） ,PAGEREF,_Toc486595336,\h,11 7.5纯化水日常监测 ,PAGEREF,_Toc486595337,\h,12 8.编写验证报告 ,PAGEREF,_Toc486595338,\h,12 9.验证的评审 ,PAGEREF,_Toc486595339,\h,13 9.1文件汇总和审批 ,PAGEREF,_Toc486595340,\h,13 9.2验证结果的评审 ,PAGEREF,_Toc486595341,\h,13 9.3验证证书 ,PAGEREF,_Toc486595342,\h,13 9.4文件执行 ,PAGEREF,_Toc486595343,\h,13 10.纯化水系统文件归档 ,PAGEREF,_Toc486595344,\h,13 10.1文件归档 ,PAGEREF,_Toc486595345,\h,13 10.2文件使用 ,PAGEREF,_Toc486595346,\h,14 10.3文件保存期限 ,PAGEREF,_Toc486595347,\h,14 11.附件1~53 ,PAGEREF,_Toc486595348,\h,14 1.纯化水系统描述： 1.1法规对纯化水的基本要求： 根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。 《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 1.2纯化水处理系统概述 纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。 1.3系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 1.4纯化水处理系