三黄散治疗急性软组织损伤的临床分析-clinical analysis of sanhuang powder in treating acute soft tissue injury.docxVIP

散瘀、行气止痛、清热解毒，增强君药之功，为臣药，木香行气导滞，取“气行血行”之意，为佐药，冰片芳香走窜，通经透内，帮助药物渗透，为使药。该制 剂在河南省长葛市华健医院长期应用于临床，临床疗效确切并无明显的副作用。 但是该制剂为医院内部协定方，其治疗急性软组织损伤尚缺乏统一的临床疗效评 价标准 , 影响进一步的推广使用。本课题研究的目的就是通过临床试验客观评价三黄散治疗急性软组织损伤的 临床疗效，为其临床推广应用进一步提供临床依据。对 象 与 方 法1 实验对象1.1 病例来源全部病例 100 例均为2008年12月 -2010 年10月河南省长葛市华健 医院骨科门诊及住院病人。1.2 诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》的有关内容制定西医疾病诊 断标准和中医证候诊断标准[10]。1.2.1 急性软组织损伤的西医诊断标准(1) 软组织挫伤①有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动功能障碍；②伤处压痛明显，可出现局部青紫瘀血斑，严重者可出现皮下血肿，波动 征阳性；③损伤后 2 周左右，瘀肿大部分消退或转为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能 恢复或轻度障碍；④少数损伤较重的患者，恢复期较长，局部仍有肿胀或有硬结，隐隐作 痛，肢体活动有不同程度的受限； X 线检查主要是排除骨折、脱位及骨病等。(2) 关节扭伤①早期 : 有明显的扭伤史，伤后疼痛剧烈、局部出现不同程度的肿胀、瘀 斑、关节活动功能障碍；②中期 : 受伤 3 ～ 4 天后，肿胀开始消退，瘀斑青紫逐渐变浅色，皮肤温 度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限；③后期关节损伤 2 周以后，瘀肿大部分消退，瘀斑变为黄褐色，疼痛渐 消，功能大部分恢复，少数损伤严重的患者恢复期较长，局部仍有硬结，隐隐作 痛，关节活动受限，迁延不愈；④Ｘ线检查主要是排除骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨的 损伤有一定的参考价值。1.2.2 中医证候诊断标准(1) 气滞血瘀证 主症：因外伤或劳损而发病，多发生于损伤早期，局部肿胀、刺痛，痛有定处，出现青紫瘀血斑，关节活动受限。 次症：舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。 (2) 血虚寒凝证主症：多为损伤后期或慢性软组织损伤。以局部疼痛为主，轻度肿胀及压痛，如在关节附近则影响关节的活动。次症 : 筋络拘急，疼痛遇寒湿加重，舌质淡红，脉沉细无力。 1.3 症状分级量化评分标准临床症状及体征（疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑面积）评分 1.3.1 病情分级评分标准 ( 见表1)表 1病情分级评分标准轻 度 （ 1 分）中 度 （ 2 分）重 度 （ 3 分）严 重 （ 4 分） 疼痛轻 痛 不 适不 影 响 活 动压痛不 明 显 ， 深 压 可 轻痛 疼 痛 较 重疼 痛 难 忍疼 痛 难 忍 ， 彻 夜 不 眠压 痛 明 显轻 压 痛 甚触 之 剧 痛 ， 拒 按功能功 能 不 受 限 ， 自障碍觉 活 动 时 稍 不适 主 动 活 动 稍 受 限 ， 被 动 活 动 疼痛 明 显 活 动 受 限 ， 被 动 活 动 达 不到 正 常 范 围功 能 严 重 受 限， 局 部 功 能 丧 失肿胀轻 度 肿 胀 ， 中 心 高度 ＜ 0.5cm中 度 肿 胀 ， 中 心 高 度 约0.5 ～ 1cm重 度 肿 胀 ， 中 心 高 度 约 1 ～ 1.5cm严 重 肿 胀 ， 中 心 高 度 1.5cm瘀斑表 皮 少 许 渗 血面积点 ， 瘀 斑 面 积 ＜ 4cm2瘀 斑 面 积 4 ～ 16cm2瘀 斑 面 积 16 ～ 64cm2瘀 斑 面 积 64cm21.3.2 病情分级 分别记录以上观察项目评分，按总分分为四级如下 : (1）轻度:0～ 5 分(2）中度:6～10分 (3）重度 :11 ～15分(4）严重 :16 ～20分1.4 纳入病例标准 (1）符合急性软组织损伤西医诊断标准及中医证候诊断标准； (2）病程在 3 天以内者；(3）年龄在18～65岁； (4）未曾用过其他治疗软组织损伤药物者。1.5 排除标准(1）年龄在18岁以下或65岁以上。(2）妊娠或哺乳期妇女。 (3）过敏体质或对本药已知成分过敏者。 (4）肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。 (5）伴有皮肤破损者。 (6）伴有骨折、关节脱位、骨病者。(7）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者、 糖尿病患者。(8）不配合治疗、不按规定用药者。 (9）病程超过 3 天。2 方法2.1 试验分组随机化分组应用简单随机方法。将受试者随机分配到治疗组及对照组，每组 50例。两组间性别、年龄、病程、病情等一般资料经统计学分析无显著性差异( Р0.05)，具有可比性。 2.1.1 性别分布治疗组男35例，女15例；对照组男30例，女20例；经卡方检验，差异无统计 学意义（ Р =0.3