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2018-05-27 发布于福建
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实验室设备认证和校验

实验室设备认证和校验烟台 2008年5月16 日 Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 实验室法规的遵从确认是否符合预期用途对照品分析方法验证硬件软件安装认证IQ 分析报告操作认证OQ 性能确认系统适用性测试与常规 PQ 质量控制(QC) 规格标准可获得性取样审核可追溯性储存 ? 初级的完整性稳定性 ? 次级的在规定标准范围内? 2 Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 法规和质量标准 ? 优良实验室规范（GLP） ? GMP 生产管理规范 ? 优良临床试验管理规范（GCP） ? FDA21CFR Part 11/ 欧盟Annex 11 (电子记录及电子签名) ? ( 自动化) 设备应符合预期用途 ? 设备应进行常规检查 3 Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. 21 CFR Part 211 ¨ 设备校验 211.160 b(4) ? 每隔一个适当的时间段后，按照已经确立的书面方案，对仪器，装置，测量仪以及记录设备进行校验。书面方案中应该包括具体的指导说明，时间进度，准确度和精密度的界限，以及为不符合准确度和/或精密度界限的情况提供补救措施。不符合既定规格标准的仪器，装置，测量仪及记录设备不应被使用。 4 Created with novaPDF Printer (www.novaPDF.com). Please register to remove this message. FDA GMP (211.63) ? 用