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2016年执业药师药事管理与法规考点精析(5) 麻精药品定点企业的批准 ①从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部 门批准; ②从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准。 药品安全隐患的调查与评估 (一)调查与评估的主体 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。 (二)药品召回分级 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 中药制剂批的划分原则 (1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一 批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 (2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的 药液所生产的均质产品为一批。 药品召回管理办法总则 (一)药品召回、安全隐患的界定 1.药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序 收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的 不合理危险。 (二)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 1.药品生产企业的责任与义务 ①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录 药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 ②药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售 和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 ③药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关 信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 ④药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 ⑤药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协 助。 2.经营企业和使用单位的责任与义务 ①药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求 及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 ②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销 售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 ③药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源 性。 ④药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品 安全隐患的调查，提供有关资料。 (三)药品监督管理部门的职责(2008) 国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品赡督管理部门负责药品召回的监督 管理工作，其他省、自治区：直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关 工作。 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信 息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。 药品召回的情形、组织实施、后续处理 (一)责令召回的情形 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企 业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 (二)组织实施 1.责任召回主题和对象 药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品，必要时，药品监督管理部门可以要求药 品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 2.制定、提交召回计划及实施 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通 知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 3.报告召回情况和进行后续处理 药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药