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扶他林在骨关节炎治疗中疗效研究 　　[摘要] 目的：评估扶他林乳胶剂的临床有效性和安全性。方法：采用随机、双盲、平行试验。将年龄≥35岁且同时伴有6个月以上骨关节炎症状的、关节可视模拟疼痛分度（VAS）评分≥50 mm，骨关节炎指数（WOMAC）≥9的成年人作为纳入标准，随机选取246例进行临床研究。其中，实验组共127例患者，给予扶他林乳胶剂3周，对照组共119例给予安慰剂3周。疗效及安全性评价通过骨关节炎指数（WOMAC）疼痛量表，VAS评分等进行评价并做统计学分析。结果：与对照组相比，实验组在WOMAC、VAS评分等方面明显降低。其中，扶他林组治疗前WOMAC评分为（15.8±3.9）分，而治疗后评分为（4.8±1.2）分；安慰剂对照组治疗前WOMAC评分为（16.1±5.7）分，而治疗后评分为（14.9±2.1）分。各相应指标间差异有统计学意义（P 　　[关键词] 扶他林；骨关节炎；研究 　　[中图分类号] R684 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210（2011）07（a）-134-02 　　 　　骨关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种慢性进行性疾病，经常会导致残疾[1-4]，它往往通过X线表现关节间隙狭窄和邻近骨的改建。临床上的标志性症状主要包括疼痛，僵硬，活动受限等，而骨关节肿大，可能表示疾病的进一步加重[4-5]。膝关节痛是老年患者中最常见的关节疾病[6-7]。据报道大约30%的年龄＞65岁的老年人有不同程度的骨关节炎[8-9]。在治疗骨关节炎的过程中，口服非甾体抗炎药（NSAIDs）能起到非常好的效果[10]，但它对胃肠道、心血管、肝脏等具有潜在危险性，需要予以警惕。在此情况下，可外用NSAIDs来缓解患者的疼痛症状，安全、耐受性好，并且具有较低的系统性风险。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　选入标准包括：①符合骨性关节炎诊断标准（美国风湿病学院的标准）；②年龄≥35岁且同时伴有6个月以上骨关节炎症状的成年人；③VAS评分≥50 mm，WOMAC≥9。随机选取246例，按照随机、双盲且为平行设计的试验研究法，选取127例患者为实验组，119例患者为对照组。本实验征得了所有参与患者及家属的书面同意。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。 　　1.2 治疗方法 　　所有患者口服或外用其他药治疗停药至少两周。??验组给予外用药的扶他林乳胶剂，扶他林乳胶剂主要含有双氯芬酸二乙胺及少量异丙醇，丙二醇等，对照组给予局部用药的安慰剂，均一天四次。患者采取外侧、内侧、前面、近端等顺序外用给药，且给药范围大于膝关节远端10 mm，给药10 min内避免穿衣，1 h内避免运动或洗澡。共计3周，3周后进行疗效及安全评价。对照组药物与实验者具备相同的外观，手感和气味以确保实验在双盲下进行。 　　1.3 观察指标 　　主要依据VAS（关节可视模拟疼痛分度表）、WOMAC（骨关节炎指数）等。具体方案从疼痛，活动与疼痛的关系及功能障碍等三方面进行评分，具体指标包括：患者对关节疼痛的评估；第一次活动时关节僵直的疼痛及严重程度等。除第1项以100 mm标尺目测（VAS）评分以外，其余9个问题均采用WOMAC进行评分。关节肿胀、压痛评分标准：关节肿胀以0～2评分（无肿胀0分，肿胀但不超过骨性标志为1分，肿胀且超过骨性标志为2分）；关节压痛以0～4分评分（0为无，4为极度疼痛或不适），共计36分，并按下列标准评估膝关节炎的轻重程度：轻度 　　[2] Guccione AA, Felson DT, Anderson JJ, et al. The effects of specific medical conditions on thefunctional limitations of elders in the Framingham Study [J]. Am J Public Health,1994,84:351-358. 　　[3] McKenna MT, Michaud CM, Murray CJ, et al. Assessing the burden of disease in the United States using disability-adjusted life years [J]. Am J Prev Med 2005,28(5):415-423. 　　[4] Sharma L, Kapoor D, Issa S. Epidemiology of osteoarthritis: an update [J]. Curr Opin Rheumatol,2006,18(2):147-156. 　　[5] Sarzi-Putti