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制程FMEA作业指导书 （IATF16949-2016） 1.目的 1.1.预估产品可能发生的制程缺点，衡量该项缺点可能造成的影响，分析其制造或装配上可能的原因，及推定为防止或检测该项缺点，应改善的制程控制。 2.范围 2.1.凡本公司所有产品均属之。 3.权责 3.1.本指导书，由「开发课」负责起草、创订与维护工作。 3.2.由公司「研发委员会」成员共同审查。 3.3.制程FMEA的作业,由该制程管理单位负责。例如：涂装加工之制程FMEA由涂装部负责；射出成型之制程FMEA由制一课负责；组立装配之制程FMEA由制二课负责。 3.4.相关权责:依管理程序之内文所述。 4. 名词定义: 4.1.FMEA:不良模式与效应分析，此为用以确保潜在失效模式与其相关联的原因能被考虑并涵盖的初期分析技术。 4.1.1.工程中根据其经验及过去曾发生的困扰，对可能出现缺点之每一项目均应有分析。 4.1.2.对于新产品或新组件的制造计划，得以有系统的检讨及分析其制程，俾易于预见可能出现的问题。 4.2.新制品:有关的构造及材料和以前的产品有显著不同的产品。 4.3.类似产品:有关的构造及材料和以前的产品有部份不同的产品。 4.4.相同产品:有关的构造及材料和以前的产品都相同。 4.5.同一条件:使用条件或制造条件跟以前的产品大致相同、要求比以前稍微严格，或是稍有变更。 4.6.条件类似:使用条件或制造条件比以前的产品稍微严格，而且有相当程度的变更。 4.7.条件不同:使用条件或制造条件比上述”条件类似”的情况，更为严格或不同，且变更程度更为明显。 4.8.制造条件的变更:系指计划变更、设备变更、供货商变更等。 5.管理程序 5.1.制程FMEA作业流程图 5.2 ( 5.3 ( 5.4 ( 5.5 5.6 ( 5.7 其它的潜在 不良模式 是 8 ( 5.9 ( 5.10 ( 5.11 其它不良模式 效应/原因组合 否 5.12 ( 5.13 ( 5.14 保存 5.2.提出: 5.2.1.凡数需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较复杂且较难达成工程规范之制程，往往皆为产品问题之所在，由生产单位、品管部或研发部提出实施FMEA制度要求。 5.2.2.当新产品开发展开，由质量规划小组进行。 5.3.辨认每一作业之重要特性 5.3.1.工程机能:了解产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。 5.3.2.重要度:将应予管制项目注明符号，如 (1).▽:标示该工程于图面、规范，属于重保零件特性者，或属于法规特性者。此符号依客户的特定要求而有所不同。 (2).A:表示该工程非▽，但经选定为重要性者。 (3).B:表示该工程若有不良品流出时，于客户装配时即发现者。 (4).C:表示该工程若有不良流出，不会有装配、机能、性命之影响者。 5.3.3.列出制程特性，对每一作业可能出错之处加以明定之。 5.4.将重要特性转译成潜在不良模式: 5.4.1.不良模式是将该特定之作业被判不合格之理由的详细描述。 5.4.2.利用制程FMEA表逐一填写 5.5.预估不良项目: 5.5.1.对于检讨产品在可能的或计划性的，使用条件及环境下，考虑可能发生，但不一定发生之缺点而言，通常应能了解，制程可能发生错误须以此为前提来考虑，此即FMEA哲学所谓必然会有些不良发生的意念。 5.6.预估不良影响: 5.6.1.『因不良现象所产生的结果，导致使用客户会有怎样的经验』以此为考虑着眼点，将不良品的影响记载下来。 5.7.其他的潜在不良模式: 5.7.1.如因该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对操作安全之潜在影响则必须加以指出。 5.7.2.如有其他的潜在不良模式，则依5.4执行。 5.8.管制方式: 5.8.1.目前管制用以防止不良模式发生或用以侦测不良是否发生。 5.8.2.为防止该项原因出现，现行所采取之管制方式。 5.9.RPN的计算: 5.9.1.发生度: (1).发生次数系预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑 (2).对于被检讨产品，根据解析者了解以前类似产品，过去曾发生不良品实绩的经验，以1~10的评分表，对于不良发生次数进行预测评价工作。 (3).评分表，如附表1-1。 5.9.2.严重度: (1).严重度用以评估该不良模式对客户造成之严重性。 (2).估计不良影响对使用客户的严重程度，仍以1~10分的评价表，对严重度进行预测评价工作，严重度计分，通常惟有更改产品设计后始能降低。 (3).评分表，如附表1-2。 5.9.3.难检度: (1).难检度系对该零件离开制造/装配地点之前其制程管制检测不良模式之机率评估。