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中药饮片GMP认证制定软件资料的基本思路及原则 第一章 机构与人员 依据我国GMP规范第三条“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员”。 在饮片生产企业，机构与人员的管理按我国GMP规定涉及符合饮片生产与质量管理的机构与职能的分配、人员的管理制度、岗位责任制的制定与监督管理、各级管理人员的聘任及考核管理办法、职工的录用及考核制度、进厂与在职职工的培训制度、技术人员的管理制度等。 （一）、机构设置的原则 1．结合饮片生产企业的经营机制、品种特点、规模等，与质量保证体系相适应。 2．组织机构包括：（1）各级质量职能机构；（2）机构间的隶属关系；（3）机构职责范围；（4）机构间的衔接与关系；（5）各级质量管理网络。 3．各职能部门的设立围绕饮片生产过程的的质量活动，形成建制的或非建制的质量管理工作网络。 （二）、机构设置 1．企业组织机构 根据企业规模和需要建立与质量保证体系相适应的组织机构，一般由供应、生产、质量、销售及其它职能机构组成。注意质量部门必须由企业负责人直接领导。 2．质量管理部 是独立设置的、有权威性的质量审核、质量检验的职能机构，承担企业质量保证、质量控制等职能。质量管理部设立质量检验室，实施对中药材、中间产品、成品的检验工作。 （三）机构岗位、人员的职责（主要围绕质量职责，也可涉及其它职责） 按层次分解如下： 1．企业领导的主要质量职责 （1）制定质量方针和组织实施；（2）建立、完善质量保证体系；（3）组织落实全面实施。 2．质量管理部门主要质量职责 （1）负责质量保证体系运行的协调、监督、评价；（2）饮片生产全过程的质量检验与质量监督；（3）质量审核与质量保证。（4）组织编制、审定有关技术文件；（5）指导实施GMP；（6）负责GMP各类文件的建立、完善，包括管理制度、工艺规程、标准操作（SOP）；（7）对供应商进行资格终审. 3．生产部门主要质量职责 （1）按GMP要求组织生产；（2）生产全过程处于质量受控状态，各程序达到标准要求，生产出合格饮片。（3）组织工艺验证，检查工艺执行情况，解决工艺技术问题。（4）按GMP要求选择、安装设施、设备；（5）负责设施、设备的维修、保养和管理；组织实施关键设施、设备的验证；（6）负责计量器具使用的监督、管理；（5）保证生产所需公用工程水、电、气、的正常运转。 4．供应部门主要质量职责 （1）按质量标准购进物料；（2）对供应商进行资格初审、选定，并建立供应商档案；（3）按GMP要求购进、贮藏、养护、发放。 8．各级管理人员（从总经理到班组长）主要质量职能 按制定的岗位职责，行使质量管理的职能。 （四）、组织机构图模式 企业组织机构图 企业组织机构图说明： （1） 根据饮片生产企业特点，并遵循GMP质量保证体系要求建立机构，符合高效、精简、实用。企业可根据运行管理机制需要，酌情设立各部门。 （2） 各部门岗位职责，可按照饮片生产运行和GMP管理要求划分到位。 2．生产车间组织机构图（参考见举例图） 生产车间组织机构图说明： 车间岗位机构根据饮片生产的品种范围和GMP管理要求设定，有利于质量监督和便利于管理。 （五）、质量保证体系图 （参考见举例图） 质量保证体系图说明： 质量保证体系是企业围绕质量管理形成的体系，保证企业由企业负责人通过该体系自上而下进行质量监督与质量管理，使企业的生产处于有效控制之中。 总 总经理 （六）、主管生产和质量的部门负责人不能互相兼任。 （七）、中药饮片生产各级人员进行GMP培训与考核。 ①中药材炮制操作人员进行中药炮制专业的培训，具有中药炮制专业知识与实际操作技能；②质量检验人员具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力；③毒性药材等特殊要求的生产操作人员具有相关专业知识和操作技能，熟悉相关劳动保护要求；④仓库保管员、仓库养护人员要求掌握中药材、中药饮片贮藏养护知识技能。 （八）、职工培训 依据我国药品GMP规范第七条：“对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。” 培训基本内容 ①法律、法规培训。如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等与药品相关的法律、法规培训。 ②职工职业道德教育。 ③企业的有关管理制度教育。 ④与饮片生产相关的技术培训。 ⑤与药品生产相关的特殊工种、岗位的培训。如电工、维修工、消防员等的培训。 2、培训的考核与管理 （1）对各级受训人员进行定期考核，建立考核制度。 （2）新职工上岗必须经过培训，否则禁止上岗。 （3）制订全员职工GMP培训年度计划，组织实施并考核。 （4）建立个人培训记录，每次培训均要有考核，尤其主管饮片厂的高层