SOP-CD-PD-067 A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程..docVIP

A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程 主管部门：生产部 编号：SOP-CD-PD-067 起草人 审核人 批准人 起草原因：□新订□修订 说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 版本号 00 分发部门 质量部、生产部、工程部。 执行日期 年 月 日 目的：制定一个可靠的A/B/C级洁净区的清洁和消毒规程，以达到和维持A/B/C级洁净区的环境要求，从而保证无菌产品的质量。 适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。 职责： 生产管理人员：监督本规程的实施。 清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。 QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。 内容: 1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。 2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。 3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform? Classic GA（戊二醛）、Perform? Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz?（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。 4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。 5清洁方法 5.1天花板的清洁 5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。 5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。 5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。 5.2墙壁（玻璃窗）的清洁 5.2.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。 5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡墙壁，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。 5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。 5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等） 5.3.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁。 5.3.2每擦拭完一个设备附件时都应对抺布进行清洗。 5.3.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。 5.4回风口的清洁 5.4.1蓝色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，取出拧干后先清洁回风口边框的再对叶片进行擦拭。 5.4.2每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。 5.4.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。 5.5地面的清洁 5.5.1蓝色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位。 5.5.2T字架运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是T字架的运动方向不能反向，必须保证灰尘、颗粒始终在刮板的下方。 5.5.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。 5.6百级层流幕帘 5.6.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，幕帘上端的正反面用T字架清洁，每擦拭五片幕帘应对抺布进行清洁。 5.6.2幕帘的底部用手拉着，擦拭幕帘中下端的正反面，保证每块幕帘的地方都擦拭到。不能反方向擦拭。 5.6.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。 6消毒方法 6.1用白色的抺布放入消毒剂中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，天花板、灯罩、墙面，用抺布包裹在T字架上，从最里端进行消毒。 6.2设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架用白色的抺布放入消毒剂中浸湿擦拭。 6.3幕帘用白色的抺布放入消毒剂中（消毒方法同清洁方法）。 6.3地面用蓝色的抺布放入消毒剂中浸湿抺布包裹在T字架上，从室内的最里端开始消毒，至通往气闸间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能消毒到位。 6.4对无尘抺布无法消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒，消毒一定要彻底，不能留有死角。 6.5地漏（C级洁净区） 6.5.1选用0.1%新洁尔灭或者3%双氧水进行灭菌，具体方法参见《地漏卫生规程》 7清洁消毒周期 7.1产间隔超过清场有效期（24h）的应重新进行清洁消毒。 7.2停产超过一周，在生产前应对所有洁净室进行清洁、消毒，