《体外诊断试剂临床研究指导方案》——必威体育精装版修改稿.docVIP

体外诊断试剂临床研究指导方案 （修改稿） 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床研究。临床研究开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床研究方案，合理、系统的评价申报产品的临床性能。本指导方案仅对体外诊断试剂临床研究的临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复临床研究方案，合理