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注射用埃索美拉唑钠 CTD 药学主要研究信息汇总表 注射用埃索美拉唑钠 CTD 药学主要研究信息汇总表 2.3.P.1 剂型及产品组成 （1）本品为注射用无菌粉末。单位剂量产品的处方组成如下表： 20mg 规格单位剂量的处方组成： 【注 】 成分 理论用量 实际用量 2 作用 执行标准 【注 】 埃索美拉唑钠 21.30mg 22.15mg 有效成分 企业标准 3 依地酸二钠 1.50mg 1.56mg 稳定剂 中国药典2010 版二部 1mol/L 氢氧化钠溶液 适量 适量 pH 值调节剂 中国药典 2010 版二部 【注 】 注射用水 1 1.97g 2.05g 溶剂 中国药典2010 版二部 【注1】注射用水在冻干工艺过程中几乎全部去除； 【注2 】主药用量根据埃索美拉唑钠与埃索美拉唑的分子量折算，灌装时增加4%装量以抵消复 溶时的损失，即每瓶 20.8mg （以埃索美拉唑计）； E 【注3 】原料药同期申报，为申报生产企业标准。 40mg 规格单位剂量的处方组成： 【注 】 2 D 成分 理论用量 实际用量 作用 执行标准 【注 】 埃索美拉唑钠 42.50mg 44.20mg 有效成分 企业标准 3 依地酸二钠 1.50mg 1.56mg 稳定剂 中国药典2010 版二部 C 1mol/L 氢氧化钠溶液 适量 适量 pH 值调节剂 中国药典 2010 版二部 【注 】 注射用水 1 1.95g 2.03g 溶剂 中国药典2010 版二部 【注1】注射用水在冻干工艺过程中几乎全部去除； 【注2 】主药用量根据埃索美拉唑钠与埃索美拉唑的分子量折算，灌装时增加4%装量以抵消复 溶时的损失，即每瓶 41.6mg （以埃索美拉唑计）； 【注3 】原料药同期申报，为申报生产企业标准。 （2 ）本品无专用溶剂。 （3 ）本品使用到的包装材料包括中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用 溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖。 1 注射用埃索美拉唑钠 CTD 药学主要研究信息汇总表 2.3.P.2 产品开发 2000年，阿斯利康公司的埃索美拉唑【商品名: Nexium,耐信】（口服制剂）率先在 瑞典上市，埃索美拉唑是奥美拉唑的S-型异构体，是第一个开发为异构体的质子泵抑制 剂（PPI ）。2005年3月31 日，美国FDA批准了阿斯利康公司的注射用埃索美拉唑钠用于 治疗短期胃食管反流疾病。2007年，阿斯利康