第十一章 实验研究的设计 医学统计学课件.ppt

（1）选择性偏倚 A．产生原因（分组不当造成） 在设计阶段选择观察对象时，由于纳入选观察对象的方法不正确，使比较组间除研究因素外，其他一些有关因素分布不均衡而产生的。 B．防止选择性偏倚措施 ①正确拟定观察对象的纳入和排除标准 ②采用分层抽样的方法 ③正确设立对照 ④遵守随机化原则 （2）测量偏倚（或观察偏倚，或信息偏倚） A、产生原因 在研究的实施阶段，由于在资料的观察、测量的方法上，或观察对象所提供有关信息的准确性方面可能存在缺陷或不足，而这种缺陷或不足在所比较组间有系统性的差别或不一致时，测量偏倚就产生了。 （1）沾染（co-intervention）（2）干扰（contamination）（3）依从（compliance）与非依从(non-)（4）失访（lost to follow-up）（5）检查与诊断结果不一致（disagreement）（6）观察记录的失误（7）心理因素的干扰 B．防止测量偏倚的措施 ①盲法试验 盲法试验根据盲法程度分为三种: 盲法试验 单盲法试验 双盲法试验 三盲法试验 单盲试验 只有研究者了解分组的情况，受试对象不知道自己是治疗组还是对照组。 优点：（1）避免受试对象主观因素所造成的偏倚；（2）研究者知道病人用药具体情况，有利于病人在试验中的安全性。 缺点： 不能避免研究者方面带来的主观偏倚。 双盲法 受试对象和研究参与者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。 优点：避免受试对象和研究者两个方面的主观因素所带来的偏倚； 缺点： 方法复杂，较难实行，而且一旦出现意外，较难及时处理。 三盲法 不但研究设计者和受试对象不了解分组情况，而且负责资料收集的研究参与者也不了解分组情况。其优缺点基本上同双盲法，从理论上说该法更合理，但实际实施起来很困难。 （3）混杂偏倚 A、混杂偏倚含义 在评价被研究的因素和疾病之间的关系时，如果存在外来因素（或称第三因素），后者与该病和研究因素均有联系，使得资料中研究因素的效应与外来因素的效应混在一起，从而全部或部分地掩盖了或夸大了所研究的因素和疾病间的真实联系。 混杂因素：在研究中（调查或实验研究），对研究结果产生影响的非处理因素（或非实验因素）。 吸烟 肺癌 年龄 （混杂因素） B、控制混杂偏倚的措施 ①设计阶段：配对设计 配对设计常能消除某些潜在的混杂偏倚。 ②试验阶段：标准化（统一、规范） ③分析阶段： 分层分析 对潜在的混杂偏倚特别有效。  多变量分析 主要起平衡混杂因素的作用。 第三节 常用的几种实验设计方法 一、完全随机设计 1、设计模式 单向分组，单因素，二或多水平 按纳入标准 预选对象 受试者 随机化 实验组 对照组 步骤： （例11-1）P171 1、编号；2、定规则：随机数小者为甲组，大者为乙组；3、获取随机数 2、优点 （1）随机分配能有效地避免某些非实验因 素的影响，充分显示实验因素； （2）随机分配增强比较组间的可比性（3）设立对照能有效控制非实验因素对实  验因素影响，从而有效控制偏倚和误差（4）满足统计学假设检验“所处理的资料必须 “随机化”的要求 3、统计分析方法 计量资料：t检验或方差分析 计数资料：x2检验 等级资料：秩和检验 4、使用随机排列表进行随机分配方法  随机排列表（1）随机排列表用途： 观察对象的随机分组和处理因素的随机排列（2）随机排列表使用方法 本表有n=10，n=20，n=30，…..等种。 使用时可取任一行的随机排列数字，但不能按列查。 随机化分配举例：见教材P170-171 2、选择灵敏性高的指标 灵敏的指标是指能如实地反映研究对象体内微量效应变化的指标。3、选择精确性高的指标 精确性包括准确度和精密度。选择指标时应同时考虑指标的准确度和精密度 准确度和精密度高 准确度高和精密度不高 准确度和精密度均不高 准确度不高和精密度高 第二节 实验设计的基本原则及误差控制 一、基本原则 对照原则 随机化原则 重复原则 1．设立对照的重要意义 （1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要回答的问题 是干预措施的效果有或无、高或低。要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别，才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而