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中药注射剂的研究进展 摘要 总结了近10年来中药注射剂在临床上的研究与应用，分析了中药注射剂临床应用于当前存在令人堪忧的安全性问题，并对中药注射剂的发展做出了展望。 关键词 中药注射剂 引言 中药注射剂(traditional Chinese rfledicine inje)是在中医药理论与实践的基础上，采用现代科学技术，从中药材以及天然药物单方或复方中提取、纯化、精制有效成分制成供注入人体的无菌制剂，分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，中药注射剂在临床上主要用于危重病急救、心脑血管疾病、细菌和病毒感染、病毒性肝炎、抗恶性肿瘤、调节免疫功能等。 近年来，中药注射剂以其药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收等特点，而目前中药注射剂年销售额已超过200亿元，每年有4亿人次在使用，发挥着重要不可替代的作用。然而，近年来发现的中药注射剂不良反应的增加，使得人们对中药注射剂的安全越来越重视。 1 .中药注射剂的临床应用现状 1.1心脑血管疾病方面 心血管疾病是由心脏及血管病变而引起的一系列疾病，包括心律失常、高血压、慢性心功能不全(心力衰竭)、病毒性肌炎，冠心病和心绞痛等；其为目前我国发病率、致残率和死亡率最高的疾病，每年我国有300万人死于心血管病。占部分死亡原因的40％左右。葛根素注射液对乌头碱、氯化钡、氯化钙、和急性心肌缺血所致的心律失常均有明显对抗作用，研究发现葛根素具有降低心肌兴奋性的作用。生脉注射液具有活血化瘀，理气开窍．益气强心．生津复脉等功能，现代药理研究证明，其可扩张血管与增加冠状动脉流增强心肌收缩力，降低心肌耗氧量，亦有非特异性抗炎及促进细胞免疫作用。研究表明，生脉注射液对伴室性早搏或房性早搏的心室晚电位(VLP)阳性患者，亦有很好的疗效。参附注射液具有益气温阳、固脱复脉功效，临床上广泛用于治疗病态窦房结综合征、中重度房室传导阻滞等心律失常。黄芪注射液具有益气固元、扶正祛邪、养心通脉、健脾利湿功能，主要用于心血管病证属气虚，尤其是心气不足者；应用于心律失常的临床治疗时，不论快速型和缓慢型心律失常，若有气虚存在均可使用。刺五加注射液具有补益肝肾、活血化瘀、改善微循环的作用。主要用于心脑血管病证属肝肾不足者，临床上治疗心律失常如室性早搏、房性早搏、心绞痛合并神经衰弱、冠心病和更年期综合症。另外还有丹参注射液、川芎嗪注射液、灯盏花素注射液、参脉注射液、葛根素注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液、银杏叶提取物注射液、清开灵注射液、复方麝香注射液等。 1.2抗肿瘤方面 中药注射液对肿瘤的药效物质大多由两种以上的化学成分组成，作用于人体具有多方位、多靶点的特点。虽然直接抑瘤作用较化合成药物为弱，但由于具备毒副作用少、不易产生耐药、综合抗肿瘤效应明显等优势，临床应用较为普遍。临床上常用的抗肿瘤中药注射液有华蟾素注射液、莱特注射液、鸦胆子油乳注射液、榄香烯乳注射液等。 1.3清热解毒类 具有清热解毒功效的中药注射剂多用于抗细菌和病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患群体。如双黄连注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液、豆根注射液等，部分清热解毒类中药注射剂具有抗肿瘤功能。因此，清热解毒类与抗肿瘤类难以截然划分。 1.4其它 除以上三大类以外，中药注射剂在治疗风湿、皮肤病种上也显示了一定的优势。如用于治疗风湿性关节炎黄瑞香、正清风痛宁、丁公藤、健骨注射液、红茴香液等，以及用于痔疮的消痔灵注射液等。 中药注射剂临床应用上存在的安全问题 目前不少的中药注射剂出现不良反应,如清开灵注射液 双黄连注射液.究其原因未明,但其表现多为药物在体内或注射时发生化学反应,而产生致敏物质,使人产生严重过敏性休克.下面是近年来对致敏性物质的研究. 2.1 绿原酸致敏性的实验研究 绿原酸是植物体在有氧呼吸过程中经莽草酸途径产生的一种苯丙素类化合物，在众多的中药注射剂中均存在，其有着广泛的药理作用，但它也是一种可疑的致敏物质。冯文宇等对不同提取纯化工艺制备的金银花提取物注射液进行免疫毒性试验，也认为金银花粗提取物注射液出现类过敏反应的原因，与注射液中含有蛋白质、树脂、鞣质等杂质有关. 2.2更加敏感和多品系动物体内致敏性评价模型的实验研究 药物敏感的实验动物是进行中药注射剂过敏反应临床前评价的前提，然而在目前已有的用于研究药物过敏反应的动物,如小鼠、大鼠、豚鼠和犬中，尚缺乏对药物过敏反应敏感的动物模型。尤其是目前尚无用于预测Ⅱ型和Ⅲ型过敏反应标准的非临床评价方法。因此，敏感动物品种的筛选、致敏性评价模型的建立，也是我们进行中药注射剂致敏研究中要解决的重要问题之一。郭姗姗等用清开灵注射液和双黄连注射液对BN大鼠和豚鼠进行过敏反应试验比较，结果表明，BN大鼠在评价清开灵注射液过敏反应中优于豚鼠，认为BN大鼠可以成