IATF16949标准中形成文件信息.ppt

IATF16949:2016中形成文件的信息 注： 1）8.3.3第一条所说需保留的设计输入资料的保存；第二条所说的虽然也是设计输入方面的内容，但主要说的是关于合同评审资料的保留，也是“以顾客为关注焦点”的再次栓释。 2）8.3.3.2条款主要针对制造过程的设计和开发的输入的评审资料的保存； 3）8.3.3.3条款是针对“特殊特性”的识别及组织风险优先级的确定。要求采用“多方论证”的方法来进行确定。要求对这一评定过程制定文件。 IATF16949:2016中形成文件的信息 序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件的过程 形成文件 保持 保留 33 8.3.4 f）保留这些活动的形成文件的信息。 　 　 　 √ 34 8.3.4.4 如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保留。 　 　 　 √ 注： 1）8.3.4.f)条款是8.3.4条款“设计和开发控制”制定文件；文件中要求应包括： 拟获得的结果、评审活动、验证活动、确认活动以及针对以上活动中确定的问题及采取的措施； 2）本条款说的就是PPAP（含括清单、记录及其他资料） IATF16949:2016中形成文件的信息 序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件的过程 形成文件 保持 保留 37 8.3.6 组织应保留下列形成文件的信息： 　 　 　 √ ? ?a）设计和开发变更；?? ? ?b）评审的结果； ? ?c）变更的授权； ? ?d）为防止不利影响而采取的措施。 注： 8.3.6条款主要针对“设计和开发更改”的控制文件，文件中必须包含： 更改内容、评审结果、审批的授权以及为防止不力影响而采取的措施等内容。这些资料应予以保留。 IATF16949:2016中形成文件的信息 序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件的过程 形成文件 保持 保留 38 8.3.6.1 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。?? 　 √ 　 　 ? ?对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。 39 8.4.1 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 　 　 　 √ 40 8.4.1.2 组织应有一个形成文件的供应商选择过程。 √ 　 　 　 注： 1）8.3.6.1第一条说的是PPAP中针对设计更改的批准要求；第二条是16949针对汽车产品中的附带软件的更改，要求必须有更改文件及记录； 2）8.4.1条是针对供方管理过程中必要的记录要求我们必须进行保存，并对过程运行中突发事件、评审活动引发的必要措施及其实施保留记录； 3）8.4.1.2是针对供应商选择过程管理文件。 IATF16949:2016中形成文件的信息 序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件的过程 形成文件 保持 保留 41 8.4.2.1 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，以验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。 √ 　 　 　 42 8.4??2.2 组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。 √ 　 　 　 43 8.4.2.3.1 组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 　 　 　 √ 注： 1）8.4.2.1条款是针对企业外包过程的管理文件（部分企业可以作为供应商进行管理，因此可以同供应商管理文件进行合并）； 2）8.4.2.2条款标题是“法律法规要求”，主要针对企业产品对法律法规的适用程度进行规范，要求企业制定针对的控制文件（可列入控制计划进行管理）； 3）8.4.2.3.1主要是针对汽车产品中嵌入式软件开发能力的评审要求，要求有企业的评审记录（自评） IATF16949:2016中形成文件的信息 序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件的过程 形成文件 保持 保留 44 8.4.2.4 组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则…… √ 　 　 　 45 8.4.2.4.1 基于风险分析，包括产品安全／法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。 　 √ 　 √ 组织应保留第二方审核报告的记录。 注： 1）8.4.2.4是ISO9001中对供应商的日常管理企业应该制定管理文件，其中包括对供应商的考评准则的描述； 2）8.4.2.4.1条款是“第二方审核”，标准要求我们对于第二方审核应制定控制文件（可作为供应商管理文件的一部分进行表