左旋肉碱酒石酸盐规格标准和检验方法.DOCVIP

前 言 本标准是根据产品特点，参考有关标准制定。编写格式是按GB/T1.1-2009要求进行。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由龙沙(中国)投资有限公司提出并解释。 本标准起草单位：龙沙(中国)投资有限公司 本标准主要起草人：谭永洪 本标准首次发布日期：2010年04月15日 左旋肉碱酒石酸盐 范围 本标准规定了食品添加剂左旋肉碱酒石酸盐的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于以左旋肉碱和酒石酸为原料合成的左旋肉碱酒石酸盐，可作为营养强化剂添加于食品中。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备（neq ISO 6353-1:1982） GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（neq ISO 3696:1987）《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录 C 红外分光光度法 《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录 H pH值测定法《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录 H 重金属检查法 《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录 N 炽灼残渣检查法USP 32-NF 27 781S Specific rotation 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量 化学名称：(R)-双[(3-羧基-2-羟丙基)三甲胺基]-L-酒石酸盐 分子式：C18H36N2O12 相对分子质量：472.49（按2007年国际相对原子质量）理化指标应符合表的要求项目 肉碱含量（以无水物计），%67.2 ~ 69.2 酒石酸含量（以无水物计），%30.8 ~ 32.8 水分含量%(w/w) ≤ 0.5 比旋度（Na-D, 25℃） -11.0 ~ -9.5 pH (5%水溶液) 3.0 ~ 4.5 重金属（以Pb计）mg/kg ≤ 10 炽灼残渣，%(w/w) ≤ 0.1 试验方法 感官指标 取样，在自然光线下目视观察，应符合4.1要求。 鉴别 仪器设备 分析天平，Mettler AE 260或等效设备 红外分光光度计，Nicolet FT 330或等效设备 鉴别步骤 参照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅳ C 红外分光光度法进行测定。进行测定。 比旋光度的测定 按照USP 32-NF 27 781S Specific rotation 规定进行测定。 pH值的测定 按照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅵ H pH值测定法进行测定。 重金属 按照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅷ H 重金属检查法 第一法进行测定。照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录 N 炽灼残渣检查法进行测定。所示包装数取样；每批包装数量在300袋以上，按所示包装数取样。采样需备有清洁、干燥、具有密闭性的样品瓶。瓶上贴有标签，注明产品名称、批号及取样日期。 取样时，应用清洁的取样器，伸入每件包装的四分之三深度处，取足够量的样品等量混匀后装入样品瓶中。每批产品取样两份。每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室，另一份密封保存，以备仲裁分析用。 判定规则 如果检验结果有一项不合格，则重新抽样，抽样量是第一次的两倍。产品重新检验结果即使只有一项不合格时，则整批产品为不合格。 标签、标志、包装、运输、贮存 标签、标志 食品添加剂左旋肉碱酒石酸盐包装上应按卫生部令2002年第26号《食品添加剂卫生管理办法》第四章规定，有牢固清晰的标志，内容包括：生产厂名、厂址、产品名称、规格、“食品添加剂”字样、商标、净含量、批号、生产日期、保质期、生产许可证号、本标准编号、贮存条件和使用方法等。产品的包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。 包装 内包装采用符合食品卫生要求的聚乙烯塑料袋，夹层中放硅胶干燥剂，两层分别用捆扎绳扎紧。或用与其相当的其他方式封口。外包装采用纸板桶、全纸板桶或瓦楞纸箱，并加盖密封。包装单位为10kg、25kg或根据用户要求包装。 附录A1 （规范性附录） 左旋肉碱和酒石酸含量的测定 A1.1 适用范围 本方法适用于左旋肉碱酒石酸盐中左旋肉碱和酒石酸含量的测定。 A1.2 原理 本方法采用返滴法测定左旋肉碱和酒石酸盐的含量。试样以水-丙酮作为溶剂；使用Metrohm自动滴定仪，以电位作为滴定终点指示；先加入过量的盐酸标