兽药生产质量管理规范 2018年5月15日.pptVIP

兽药生产质量管理规范 学习时间：5月18日 目 录 一、总则 二、机构与人员 三、厂房与设施 四、设备 五、物料 六、卫生 目 录 七、验证 八、文件 九、生产管理 十、质量管理 十一、产品销售与回收 十二、投诉与不良反应 十三、自检 《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2002年6月19日起施行。 一、 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 二、 兽药生产企业应制定人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗 三、 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 一、 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 二、 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求： 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返 洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少达到、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的要求，必要时要有防止交叉污染的措施 洁净室与非洁净室之间应设缓冲间等防止污染的设施 洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短 物料和成品的出入口应分开 人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得作非区域内工作人员的通道 电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设置缓冲间 三、　厂房与仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施 四、　厂房应便于进行清洁工作。非洁净区的厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净区内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无裂缝、耐 磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁 五、根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染 六、物料进入洁净室前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应该无菌处理后再从传递窗或缓冲室传递 七、 洁净室内应根据生产要求提供足够的照明 厂 房 与 设 施 八、 进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别 九、 不同区域的压差要求 （静压差：影响洁净度） 厂 房 与 设 施 厂 房 与 设 施 十、 无特殊需要时，洁净室内的温度控制在18-26摄氏度，相对湿度控制在30-65% （温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响） 十一、生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌种与非生产用菌种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开 厂 房 与 设 施 十二、工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和要求，并制订工艺用水 的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设备的清洗规程等 十三、操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌的要求： 1.在专门的绝对负压厂房内的隔离或密闭系统内进行 2.操作区应与相邻区域保持相对的负压 3.应有独立的空气净化系统 厂 房 与 设 施 工艺用水的划分 1.饮用水-工艺用水的原水 2.纯化水 为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等制得的符合《中国药典》规定的水 3.注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素的试验要求 4.灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备而得的，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 厂 房 与 设 施 厂 房 与 设 施 4.排出的空气应经双高效过滤，滤器的性能应定期检查 5.灭活完成