荆防颗粒说明书.docVIP

注册分类：药品补充申请21 、23 资料项目3 荆防颗粒 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 资料撰写：熊贵明 地址：安陆市碧涢路137号 联系人：熊贵明 电话：0712-5239066 申请机构名称：湖北午时药业股份有限公司 荆防颗粒说明书 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】荆芥、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、川芎、枳壳、茯苓、桔梗、甘草。辅料为蔗糖。 【性状】本品为棕色的颗粒；气香，味甜、微苦。 【功能主治】发汗解表，散风祛湿。用于风寒感冒，头痛身痛，恶寒无汗，鼻塞清涕，咳嗽白痰。 【规格】每袋重15克 【用法用量】开水冲服，一次15克，一日3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。 糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。 服药三天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。 按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 儿童必须在成人监护下使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【贮藏】密闭，防潮。 【包装】本品采用铝塑复合膜装, 15克/袋×10袋/盒。 【有效期】24个月。 【执行标准】部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0328-90 【批准文号】国药准字【说明书修订日期】 年 月 日 【生产企业】 企业名称：湖北午时药业股份有限公司 生产地址：安陆市碧涢路137号 432600 电话号码：0712-5222507 传真号码：0712-5222179 网 址： 1、修订依据： ⑴药品说明书和标签管理规定（局令第24号）； ⑵关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号）； ⑶国家食品药品监督管理局公布的荆防颗粒说明书范本。 2、修订说明： 根据国家局的相关要求，应按照“药品说明书和标签管理规定”提出规范说明书、标签的补充申请。 我们对说明书的格式按照“国食药监注[2006]540号”的要求做了相应的规范，内容按国家食品药品监督管理局公布的荆防颗粒说明书范本不变。 附：国家食品药品监督管理局公布的荆防颗粒说明书范本。 荆防颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称： 汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治][规格] [用法用量] [不良反应] [禁忌] [注意事项]对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 儿童必须在成人监护下使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装][有效期][批准文号][生产企业] 企业名称： 地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址： 如有问题可与生产企业联系