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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Module 12 –part 2 Slide * of 23 GMP的基本原则 文件管理 第二部分 WHO - EDM 文件管理 小组讨论I 小组活动：用积木搭建一个小玩具。 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件-玩具模型的组装 质量标准 第一次（分数/5） 第二次（分数/5） 组1 组2 组3 组4 组1 组2 组3 组4 外观要求 美感 对儿童的安全性 是否在规定时间内完成 无多余积木剩余 运行试验-运行良好 总分 各组总分 第一次 第二次 改进情况（若有的话） 文件管理 标签 哪些必须有标签？ 标签上必须有什么？ 谁负责标签？ WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 Different types of labels, e.g. cleaning status, production stage, status of materials Other types of labels? 文件管理 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 Labels can indicate the status of materials such as quarantine 文件管理 这是根据GMP所要求的微生物试验培养基制备的一份文件示例。 重要因素包括： WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 质量标准及检验规程 原料及包装材料 中间产品及待包装产品 成品 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 这是批记录的一个示例。 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 工艺规程－I 生产指令 产品名称及代号 剂型、规格/效价及批量 完整的材料清单包括数量及相应的唯一代号 理论收率及合格限度（+中间产品的收率） 生产地点及主要设备 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 工艺规程－II 生产指令-续前 设备准备方法 每个工序的加工指令 具体的中控及取样规程及合格限度 贮存要求及特别注意事项 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 工艺规程－III 包装指令 产品名称 剂型、规格、给药方法 包装规格（产品最终包装的数量、重量或体积） 所有包装材料的清单（数量、尺寸及代号） WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 工艺规程－IV 包装指令-续前 具有批信息的印刷包装材料样本 特别注意事项，包括清场检查 包装操作的描述 中控检查，包括取样规程及合格标准 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 这是一个批生 产指令的示例。 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 批生产记录－I 产品名称、批号 生产过程中重要工序的日期与时间 生产中每阶段的负责人姓名 每个工序操作人员的签名（复核人员签名） 本批产品所用各种物料的理论数量 本批产品所用物料的代号及实际数量 WHO - EDM Module 12 –part 2 Slide * of 23 文件管理 批生产记录－II 主要的生产步骤及