大容积水浴式灭菌器情况通报版.pptVIP

药品认证管理中心 大容积水浴式灭菌设备情况通报 2012年7月 大容积水浴式灭菌柜基本情况 大容积水浴式灭菌柜认证检查情况 大容积水浴式灭菌柜的风险分析 可能采取降低风险的措施 对各省中心的要求 水浴式灭菌设备也称过热水喷淋式灭菌设备。通常使用纯化水作为灭菌媒介，经过加热、加压得到过热水，对产品进行均匀的喷淋实现灭菌。目前国际上此种水浴式灭菌设备体积一般小于20m3。 本次专题会议所指的大容积水浴式灭菌设备是指体积大于20m3的水浴式灭菌设备。 大容积水浴式灭菌柜基本情况 大容积水浴式灭菌柜的风险分析 2011年7月对某企业的大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）进行现场检查时，检查组成员发现该公司使用的水浴式灭菌设备体积为65.14m3，且认为该公司以及设备生产商在对此大容积灭菌设备进行验证时的科学依据不足。 大容积水浴式灭菌柜的风险分析 组织药品生产企业、中国医药设备工程协会以及水浴式灭菌设备生产商共同对此问题进行探讨。 同时，中国医药设备工程协会对部分大容量注射剂企业进行调研，走访了10多家使用大体积水浴式灭菌设备的大容量注射剂生产企业，并对4家企业开展了现场调研和灭菌验证的研究工作，发现了部分可能导致产品质量风险的问题： 1、对大体积水浴式灭菌设备，特别是体积大于40 m3（目前最大的体积达到100 m3）的设备进行确认时，仍旧只使用20个探头进行热分布测试，不能即时发现设备冷点。 大容积水浴式灭菌柜的风险分析 2、灭菌过程中，因为保证软袋形状不变或门密封条不严等原因，不规则的向柜内补充冷的压缩空气的情况，造成柜内温度瞬间降低。设备协会在验证过程发现导致温度波动范围超过2℃，超出有关国标规定。但此类问题在每次灭菌周期的温度数据打印记录中不能如实反映出来，无法通过打印记录发现柜内保温段补充压缩空气的过程。 大容积水浴式灭菌柜的风险分析 验证序号 1 2 3 4 5 6 7 8 验证日期 2012-3-7 2012-3-7 2012-3-8 2012-3-8 2012-3-9 2012-3-9 2012-3-9 2012-3-10 灭菌批号 产品规格 250ml 2.25g氯化钠注射液 产品数量(袋） 18893 18729 18991 18166 19040 19184 19180 19108 灭菌温度 115℃ 灭菌时间 30分钟 蒸汽压力 0.56Mpa 0.55Mpa 0.56Mpa 0.55Mpa 0.56Mpa 0.55Mpa 0.58Mpa 0.56Mpa 压缩空气压力 0.6Mpa 0.6Mpa 0.6Mpa 0.6Mpa 0.68Mpa 0.6Mpa 0.65Mpa 0.6Mpa 升温开始时间 11:08:44 17:17:07 11:34:57 19:21:02 9:42:28 16:52:49 22:27:19 12:42:04 灭菌开始时间 11:54:50 17:56:18 12:19:41 20:03:19 10:23:01 17:38:56 23:15:25 13:23:53 冷却开始时间 12:24:50 18:26:18 12:49:41 20:33:19 10:53:01 18:08:56 23:45:25 13:53:53 升温时间 46.1分钟 39.2分钟 44.7分钟 42.3分钟 40.6分钟 46.1分钟 48.1分钟 41.8分钟 灭菌时间 30.0分钟 30.0分钟 30.0分钟 30.0分钟 30.0分钟 30.0分钟 30.0分钟 30.0分钟 冷却时间 24.5分钟 23.7分钟 25.0分钟 24.8分钟 24.4分钟 26.1分钟 26.5分钟 25.7分钟 袋内最大温差 1.47℃ 0.81℃ 0.61℃ 0.58℃ 1.09℃ 0.93℃ 0.87℃ 0.43℃ 发生时间 灭菌开始 灭菌开始 灭菌开始 灭菌开始 灭菌开始 灭菌开始 灭菌开始 灭菌开始 腔内最大温差 2.12℃ 1.35℃ 0.43℃ 1.33℃ 0.51℃ 0.98℃ 0.90℃ 0.85℃ 发生时间 补压缩空气 补压缩空气 补压缩空气 灭菌开始 补压缩空气 灭菌开始 灭菌开始 灭菌开始 大容积水浴式灭菌柜的风险 3、目前水浴式灭菌设备的内置活动温度穿刺探头（灭菌时插入产品中）在门侧4个，以监控灭菌能力F0值。固定温度探头3个（1个顶部进水管、1个下部排水口，1个水泵或换热器处）。灭菌周期时以活动温度穿刺探头温度为依据，调节喷淋水温度和柜内压力。活动温度探头一般长度7米，对于特大体积的灭菌柜，中心位置没有设置温度