WI-QP19-24微创型注射填充物套件产品质量标准.docVIP

微创型注射填充物套件产品质量标准 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 页码 颁发部门： 生效日期 201403月10日 版本：01 编制人 批准人 编制日期 批准日期 发放部门 研发部、质量部、生产部 微创型注射填充物套件 1 范围 本注册标准规定了以α-半水硫酸钙的型号规格、性能要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存。 α-半水硫酸钙可以与水转换成二水硫酸钙，本规范的要求适用于硫酸钙共享一个水分子，化学式：半水硫酸钙CaSO4·1/2H2O 或 CaSO4·H2O·CaSO4。 下列文件中的条款通过本标准的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植人后局部反应试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 ISO 10993.20-2006 医疗器械生物学评价 第20部分 医疗器械免疫毒理学 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 页码 颁发部门： 生效日期 201403月10日 版本：01 试验原则与方法 YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ASTM F2224-2009中文名称外科植入物用高纯度钙硫酸盐半水化合物或二水合物规 YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 中华人民共和国药典2010年版（二部） 3.1 α-半水硫酸钙 化学物质分子式为CaSO4·1/2H2O 或CaSO4·H2O·CaSO4。 3.2 α-半水硫酸钙涂层 α-半水硫酸钙表面涂层主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯。 3.3 设定凝固时间 粉末和溶液剂经过混合的形式机械强度达到标准的时间（例如，硬度和压痕阻力）。4.1单套由骨填充物、骨针和工具组成，工具由注射针、注射器和调刀等组成骨针材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，注射器材料为医用聚碳酸脂，注射针针管材料为不锈钢一包或一瓶已计量的无菌粉体和一包或一瓶已计量的无菌液体。由硫酸钙半水化合物组成 4.2 液体组分 4.2.1 外观 当以正常或矫正视力检查时，液体应无任何微粒及其他杂质。 4.2.2 稳定性 液体样品流动时间的增加值不应超过10% 4.2.3 内装物的精度 当测量精度为 士0.1 ml时，液体组分的体积不应超出包装标称值的5%。 4.3 粉体组分 4.3.1 概述 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 页码 颁发部门： 生效日期 201403月10日 版本：01 粉体组分包括α-半水硫酸钙、聚甲基丙烯酸甲酯涂层，引发剂，如果是不透射线骨水泥，还包括不透射线试剂。在某种情况下，不透射线试剂是单独提供的。 4.3.2 外观 当以正常或矫正视力检查时，粉体应无结块和异物。 4.3.3 内装物的精度 当称量精度 士0.1g 时，每个粉体组分的质量不应超出包装标称值的5%。 4.4 供注射器使用的粉液混合物 每份粉末材料配有相应量的固化液和备用液。使用时将两者按一定比例调和后呈膏体状，填充于骨缺损处，并可根据骨缺损处的解剖要求随意修整，达到准确修复骨缺损的目的。 4.4.1 初凝时间和终凝时间：初凝时间在3-8min之间，终凝时间小于min。 4.4.2 的抗压强度应不低于0MPa。的抗度应不低于。 挤入度至少有一个试样的平均挤度应不小于2mm粉液混合物的凝固特性和完全凝固后的性能应符合表1的粉液混合物的… ， 2.0 4.5 溶出液pH值：应在6.8~7.4之间。 4.6重金属含量 重金属总量（以Pb计）：应不大于10μg/g（m/m）。4.7 结晶相含量 α-半水硫酸钙结晶相含量在硫酸钙总量中应不少于±10%。 4.8 含水量测定 圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 页码 颁发部门： 生效日期 201403月10日 版本：01 含