抗生素注射剂一致性评价中杂质.pdfVIP

对抗生素注射剂一致性评价中 杂质谱控制的思考 胡昌勤 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 目录 1 相关法规与指导原则 2 对仿制药杂质控制的要求 3 抗生素杂质谱分析关键点 4 在仿制药一致性评价中的应用 National Institutes for Food and Drug Control 一、促进仿制药研发 二、提升仿制药质量疗效 （四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 （五）提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修 订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高 质量水平。 （六）提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制 造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升 关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化 建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。 （七）严格药品审评审批。 （八）加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。 三、完善支持政策 National Institutes for Food and Drug Control 一、药物杂质研究的相关法规与指导原则 National Institutes for Food and Drug Control 注射剂研发药学方面技术要点 National Institutes for Food and Drug Control National Institutes for Food and Drug Control 2018-01-31 中食药监管信息网 National Institutes for Food and Drug Control 化学药品注射剂基本技术要求(试行) 1、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 2、化学药品注射剂规格的合理性、必要性 3、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源 4、化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择 及验证研究、工艺稳定性研究等 5、化学药品注射剂质量研究及质量标准制订 6、化学药品注射剂稳定性研究 7、化学药品注射剂非临床安全性评价的技术要求 8、化学药品注射剂临床研究技术要求 9、仿制化学药品注射剂的技术要求 10、化学药品注射剂说明书和标签内容的技术要求 National Institutes for Food and Drug Control 9、仿制化学药品注射剂的技术要求 对于仿制的注射剂，已上市产品的安全性、有效性和质量控制信息是研究与评 价的重要基础，上述信息的充分与否决定了该类注射液研究工作的深度和广度。 (一)可获得已上市产品系统的临床研究和评价信息 1.关注规格的选择 2.加强原料药、辅料质量的控制 3.关注处方及制备工艺与已上市产品的异同 4.重视质量对比研究，完善质量控制方法 (1)质量对比研究是判断研制产品与已上市产品质量“一致性”或“等同性”的重要方 法，同时，通过质量对比研究，可以全面了解产品的质量特征，为所研制产品完善质量 控制的方法提供依据。 (2)