消毒产品安全评价(1).pptVIP

卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 卫法监发[2003]214号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中 国疾病预防控制中心： ???? 为加强对皮肤粘膜消毒剂的安全性监管，经论证，现对 皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定如下：一、 皮肤消 毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸 氯己定为4.50% 2,4,4’- 三氯-2’-羟基二苯醚为2.00% 苯扎 溴铵或苯扎氯铵为0.50% 戊二醛为0.10% 二、 粘膜消毒剂中 部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定 为0.50% 2,4,4’- 三氯-2’-羟基二苯醚为0.35% 苯扎溴铵或 苯扎氯铵为0.20% 戊二醛为0.10% 本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。 ??? 二00三年八月一日 第七条 （二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有 效成分含量和稳定性指标的检验。 （三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使 用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术 规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中 规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物 的杀灭检验。 次氯酸钠类消毒剂 第九条 （四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合 GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题 的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要 求以及产品企业标准的规定。 （五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术 规范》和相应国家或行业有关质量要求。 法律责任 《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播 、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没 收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原 发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究 刑事责任： （一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； （二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （四）出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的； （五）生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的 消毒管理办法第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、 三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期 改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可 以处5000元以上20000元以下的罚款。 第三十三条　消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合 卫生部的有关规定。 ?消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出 现或暗示对疾病的治疗效果。 第三十四条　禁止生产经营下列消毒产品： ??（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的； ??（二）产品卫生质量不符合要求的。 * * * * * * * 第十四条 * 卫生行政部门对产品卫生安全评价情况 进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。 * 第十五条 本规定由卫生部负责解释。 第十六条 本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。 相关的主要技术规范、标准 * 1.《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》 2.《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》 3.《消毒技术规范》 4.《消毒产品生产企业卫生规范》 5.《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》 6.《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》 7.GB15979《一次性使用卫生用品卫生规范》 8.GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》 9.GB15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 10.GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》 11.GB19258《紫外线杀菌灯》 规范 标准 * 关键问题 Q1 哪些消毒产品需要做卫生安全评价报告？ Q2 卫生安全评价报告由谁负责做、谁检查？ Q3 怎么做？做什么？ Q4 怎么检查？检查什么？ Q5 《报告》什么样子？后附什么材料？ Q6 不按