初级质量工程师讲义2 质量管理体系.doc

1． 质量管理体系基本术语 1．供方：提供产品的组织或个人。如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。①供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的；②在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；③“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。 2．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。①相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关；②相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。 3．程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。①程序指的是一种方法、途径；②方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序；③程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 4．文件：信息及其承载媒体。①文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体；②“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件；③文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。 5．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。①质量手册的内容是质量管理体系；②组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系；③满足GB／T 19001-2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的描述。 6．质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。①质量计划的对象是某具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；②产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；③质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件；④质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。质量计划通常是质量策划的结果之一。 7．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。通常记录不需要控制版本。①记录的作用是阐明结果、提供证据；②记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；③记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。 8．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。①“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；②“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；③质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”；④质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。 2． 质量管理体系的方法，作用及评价 1．建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：①确定顾客和其他相关方的需求和期望；②建立组织的质量方针和质量目标；③确定实现质量目标必须的过程和职责；④确定和提供实现质量目标必须的资源；⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法；⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；⑦确定防止不合格并消除其产生原因的措施；⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 2．质量管理体系的作用体现在：①质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。②质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。 3．质量管理体系评价 （1）质量管理体系过程的评价 质量管理体系基于过程。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并适当规定? ②职责是否已被分配?③程序是否得到实施和保持?④在实现所要求的结果方面，过程是否有效? （2）质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。 3． 质量管理体系要求与产品要求的关系 质量管理体系要求