先进疗法产品规管.PDFVIP

先進療法產品規管 諮詢文件 衞生署 2018 年4 月3 日 先進療法產品規管 簡稱 工作小組 規管處理先進療法產品處所工作小組 《條例》 《藥劑業及毒藥條例》（第138 章） 《規例》 《藥劑業及毒藥規例》（第138A 章） 專責組 規管香港先進療法產品專責組 歐盟 歐洲聯盟 2 先進療法產品規管 目錄 頁次 行政摘要 4 第一章 引言 6 第二章 其他司法管轄區的規管 8 第三章 先進療法產品的規管建議 12 第四章 《藥劑業及毒藥條例》修訂建議 16 第五章 低風險細胞和組織的規管 19 第六章 徵詢意見 20 附件I 規管處理先進療法產品處所工作小組的 22 職權範圍及成員名單 附件II 規管香港先進療法產品專責組的職權範 24 圍及成員名單 附件III 其他司法管轄區對先進療法的定義 25 附件IV 在《藥劑業及毒藥條例》下先進療法產 30 品的建議定義 3 先進療法產品規管 行政摘要 政府在 2017 年成立規管香港先進療法產品專責組 ，就制訂框架規管 細胞及組織產品 ，向政府提出意見。 政府在參考海外管轄區對供人類應用的細胞及組織的規管後 ，建議 採取風險為本的方針 ，規管細胞及組織產品 ，並透過將先進療法產 品納入藥劑製品規管架構，以作規管 ，《藥劑業及毒藥條例》 （下 稱《條例》）因而需要修訂。 本諮詢文件詳列有關規管建議 ，包括在 《條例》內藥劑製品的定義 中加入先進療法產品的定義 。有關產品註冊、製造商及分銷商發牌 、 出入口管制、臨牀試驗批核、標籤、紀錄備存及報告不良事件等要 求，將適用於先進療法產品 。 因應先進療法產品的獨特性質 ，除了上述適用於所有藥劑製品的要 求外，亦建議就先進療法產品加入下列特定要求，為病人提供足夠 保障–  製造商就製造先進療法產品所採用的細胞及組織的監控應合符 有關指引或標準，並應遵守 《生產質量管理規範》。「製造」 將包括為臨牀試驗用途或治療特定病人而配製的先進療法產品