WS/T 505-2017定性测定性能评价指南.pdf

ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 / — WST505 2017 定性测定性能评价指南 Guidelineforevaluationofualitativetesterformance q p 2017-09-06发布 2018-03-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发 布 / — WST505 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 定性测定方法 …………………………………………………………………………………………… 4 5 性能验证的时机 ………………………………………………………………………………………… 4 6 性能验证的准备 ………………………………………………………………………………………… 5 7 样本的采集和处理 ……………………………………………………………………………………… 5 8 重复性研究 ……………………………………………………………………………………………… 6 9 方法学比较……………………………………………………………………………………………… 10 10 数据分析 ……………………………………………………………………………………………… 12 11 实例 …………………………………………………………………………………………………… 19 ( ) ……………………… 附录A 资料性附录 -20%~+20%浓度范围是否包含 C~C 区间示例 20 5 95 ( ) ………………………………………… 附录 资料性附录 用诊断准确度标准进行比较评价示例 B 21 ( ) …………………………………………………… 附录 资料性附录 真实诊断未知比较评价示例 C 24 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 25 Ⅰ