药品的研究开发思路ppt55-.pptVIP

3、中药的开发应具有战略意识和整体规划 ??? 一个新药产品的开发是否有战略意识和整体规划，决定着今后上市能否成功，主要表现在以下几方面： ??? * （1）有经营思想 ??? 新药是一种特殊的产品，是一种高投入、高回报的商品，因此研制者无论是企业还是科研人员，从新药研制之始就应有经营该产品的意识与思想，我最终要生产出一个什么样的产品，我的产品要达到什么样的质量，我的产品要替代目前市场上的哪个品种，我将如何推销出该产品，从这个新产品中我要得到什么回报等这些都应在立项时考虑好。在这种意识的指导下开发出来的新药才有针对性，才能适合市场及患者的需求。 ??? * （2）中药开发要考虑药源保障问题 ??? 尽管我国药用资源品种丰富，但一些药材产量稀少，无法满足药品工业化生产的需求。另外由于药材产地的不同，各地药材的质量存在较大的差异，使得中药的质量难以控制，影响药物的疗效。因而在中药开发前，处方必须要选择能保障药源质量及供应的药材。 ??? * （3）对研究工作进行全面的项目管理 ??? 中药的开发是多个部门和多个人员共同完成的工程，期间包括处方筛选、制剂工艺、药理试验、临床研究、资料总结、专利设计、注册报批等多道工序。如果缺少对新药研究整个流程、技术及市场的全面了解，这往往会造成开发工作上的脱节、研究效率降低及申报设计、专利申请上有缺陷。因此，中药新药的研究需有知识全面、熟悉其技术及申报流程的专业人员对整个新药研究项目进行全面的协调和管理及经营运作，以保证开发的效率、效益与质量。 ??? * （4）战略规划务实，设计上有可持续研究意识 ??? 新药开发的规划要量力而行，应从自身的实际需要、发展方向及自身经济及技术实力出发，选取最适合自己研究的新药项目，并根据有关政策的变化，及时有远见地调整研究方向。选题不光要有针对性，还应兼顾与其它项目的协调共进，尽可能做到利用有限的资源进行可持续研究，可采取以旧养新、以小项目养大项目的策略，使整体的研究有梯度的进行，避免重复研究，使研究项目一个接一个地不断向前滚动，不断增值。 ??? * （5） 充分利用网络信息技术，进行各学科的先进科技与开发项目的整合 ??? 21世纪新药研究是建在通过对基因和分子水平的基础研究，进一步认识生命过程和疾病机制的基础上的。 * 计算机技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、遗传学、免疫学、酶学等学科的发展与相互渗透，为新药开发奠定了基础。特别是互联网使信息的共享为各科科研的提供了极大的便利，可以说各个学科的开发动态及前沿技术在互联网上都可查到。因而中药的开发可充分参考共享文献数据库及专利数据库公开的技术方法进行设计，融合多个学科的先进技术，加快转化中药的基础研究成果，站在他人肩膀上进行研究。从而避免低水平重复，提高开发效率。  * 4、 中药开发要事先考虑知识产权，重视专利的设计 ??? 很多中药研究人员包括企业决策者对《专利法》的了解不够，对于新药研究知识产权的保护，只依赖新药行政保护及中药品种保护。只有专利保护才是最根本的知识产权保护，新药行政保护及中药品种保护只在我国起作用，中药新药要想走向世界必须依靠专利的保护。 * 拿现在我们时常提起的FDA批准进行临床试验的复方丹参滴丸来说，即使真的通过临床检验可获准进入美国，因其在国外没有专利的有效保护，他人也可以随意仿制，得不到产品市场销售的独占权，到头来也只是为人作嫁。在中国国内，随着新法规的出台，行政保护的取消及中药品种保护条例的即将修改，中药新药的知识产权保护重心将逐渐转移到专利保护中来。因此我们在进行中药新药开发的同时就须考虑新药专利的设计。 * 当前中药发明的下列主题可以在中国申请专利保护：中药配方；组分的剂量配比；中药炮制技术；中药有效部位；中药制剂；中药的制备方法；新的医疗用途。专利制度对中药新药的保护有很多技巧，只要设计得当，几乎所有的中药新药都可能获得有效的保护，保证开发者对所开发产品市场销售的独占权。  * 药品研究开发思路 * 新药：未曾在中国境内上市销售的药品 中药新药开发思路 化药新药开发思路 仿制药（中药/化药）开发思路 * 一、 及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向 * 世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，2000年全球天然植物药市场销售额达165亿美元，近几年保持在10%～15%的增长速度。入世后，有关协议及政策给中药进入国际市场提供了机遇，据报道，2002上半年中药中成药保健品出口与2001年同比增长15