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1体外诊断试剂技术审评常见问题分析 体外诊断试剂高级培训班讲义
体外诊断试剂技术审评常见问
题分析
SFDA医疗器械技术审评中心
2011.11
江苏 南京
1
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法规依据
l 体外诊断试剂注册管理办法国食药监械
［2007］229号
l 实施 外诊断试剂注册管理办法有关问
题的通知 （国食药监办［2007］230）
l 体外诊断试剂注册申报资料形式与基本
要求（国食药监械［2007］609号）
l 体外诊断试剂临床研究技术指导原则
l 体外诊断试剂说明书编写指导原则
2
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法规依据
n 关于医疗器械注册有关事宜的公告（局公告
2009年第82号）
n 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理
暂行规定的通知（国食药监械［2008］409号
）
n 关于印发医疗器械应 审批程序的通知(国食
药监械［2009］565）
n 关于印发医疗器械注册复审程序的通知（食药
监办械［2010］133号
n 分类界定的相关文件 3
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注册申报前期工作
申请人需自行确认：
l 申报资料应当符合法规要求，无缺项、
漏项。
l 正确的申报形式：首次、重新、变更、
备案等
l 申请表所填写的申请事项不得随意更改
l 确保申报资料客观真实
l 签章单位/人的责任
4
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注册申报前期工作
申请人提交注册申报资料应当注意
一致性问题，这也是注册申报最基本的
要求，但到目前为止这一问题未能得到
有效解决
n 对同样问题的描述应当在所有资料中一致
n 说明书所声称的事项与产品研究的结果相符合
，包括原材料、性能、临床等
n 与证明文件的一致性问题
5
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