05-009-G预防措施控制程序.docVIP

预防措施控制程序 编 制 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 持有部门 持 有 人 南京济生医疗科技有限公司 预防措施控制 1. 目的 找出潜在的不合格原因，采取预防措施，以防止潜在的不合格发生。 2. 适用范围 适用于公司产品实现过程质量监视控制。 3. 组织和职责 3.1 管理者代表负责组织对质量管理体系预防措施的实施及其跟踪、验证。 3.2 生产技术部负责原辅材料、外协件、不合格品预防措施的实施，市场部负责征求顾客意见，收集顾客质量信息。 3.3 其它部门负责有关预防措施的实施。 3.4 生产技术部、质量管理部负责生产过程中预防措施的制定和实施。 4. 步骤和方法 4.1 预防措施 4.1.1 潜在不合格的信息来源： a. 走访客户； b. 用户座谈会； c. 职工合理化建议； d. 生产过程统计报表的数据分析的趋势。 4.1.2 预防措施的实施 对潜在的质量问题，由管理者代表召开质量管理部、生产技术部、市场部、客户服务部有关人员专题会议，从人员、设备、材料、方法、环境、检验六个方面采取预防措施，把可能出现的质量问题消除在萌芽状态。专题会议由质量管理部记录，具体预防措施形成文件，报管理者代表批准，交质量管理部下发有关部门实施。 4.1.3 预防措施的跟踪、验证 4.1.3.1 管理者代表组织有关人员对预防措施实施情况予以跟踪、验证，作好验证记录。 4.1.3.2 验证内容 a. 预防措施在人员、设备、材料、方法、环境、检验方面采取了哪些具体做法； b. 实施预防措施效果如何： c. 预防措施实施的记录是否可信、可行、有效。 4.2预防措施效果的处理 对预防措施效果经跟踪、验证认为是切实可行的，涉及文件变更的由验证人员填写。文件更改申请单，报管理者代表批准，对有关质量体系文件、技术文件进行修改，跟踪、验证无效的重新制定预防措施。 4.4 重大的预防措施提交管理评审。 5．相关记录 1 纠正/预防措施处理单 相关部门 办公室 长期 同05-120-G 文件类型 质量体系文件 文件编号 05-009-G 版本号 第1版 第一次修订 文件标题 预防措施控制程序 第 3 页 共 3 页