PETCT的质控及性能测试-复旦大学附属华山医院PET中心.pptVIP

Free Template from PET/CT的质控及性能测试 复旦大学附属华山医院PET中心 管一晖 核医学质控的发展 1．质量与医疗质量 质量是指产品和服务的优劣程度，它是满足规定和顾客潜在需求的特征总和。医疗质量通常是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量。全面质量管理是通过专门组织制订计划，在行业内开展一系列的医疗服务改善活动，从而保证服务质量达到预定目标的管理。2．核医学显像的质量控制和保证 核医学显像质量控制(qualitycontrol)和质量保证(quality assurance)的概念：IAEA(international atonmicenergy agency)在其出版的《核医学仪器质量控制1991》一书中是这样定义的“质量保证是使检查结果最大程度地接近于真实而无任何差错或伪影；质量控制是为达到质量保证这一目的所做的一切努力。 核医学的质控内容 相关的背景 我国PET医疗质量保证的几个问题（专论） 中华核医学杂志 2003,23:261-262 全国第二届高能正电子成像会议，2003.上海 报告 对国内发展正电子放射性药物的建议（专论） 中华核医学杂志 2005,25:136-137 PET/CT：良好的机遇和艰难的跋涉（述评） 国外医学·放射医学与核医学分册2005,29:193-196 Content 一、关于准入标准 二、关于PET及PET/CT仪器质控 三、放射性药物质控 四、PET肿瘤应用适应证或推荐共识 五、工作人员辐射剂量当量（Sv）问题 六、结论 一、关于准入标准 文件依据 卫生部、发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》卫规财发[2004]474号 卫生部《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度》卫办规财发[2008]8号 医疗机构配置标准（大型医用设备配置许可证） 医疗机构配置PET-CT应符合以下要求： （一）三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。社会举办的医疗机构的床位、门急诊量、手术量等业务指标要求可略作调整。 （二）与PET-CT应用相关学科具备较高水平的教学和科研能力。近期承担有省部级以上科研课题；在国际或国家级学术刊物上发表过有关学科基础研究和临床应用的论文。 （三）设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于2000人次。 医疗机构装备有CT、MRI等相关影像设备。 （四）具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验。配置回旋加速器的，还须具有较高水平的药学或放射化学专业技术人员。所有专业技术人员均须具备相应的上岗资质。 （五）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 （六）经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。 （七）符合各级卫生、环保等部门有关要求。 二、关于PET及PET/CT仪器质控 国际国内的通行标准 《Nuclear Medicine instrumentation-Routine tests Part 3: positron emission tomography》IECTR61948-3,2005 National Electrical Manufacturers Association NEMA NU-2-2007 NEMA NU4 （MicroPET）2008 PET性能和实验规则 国家标准GB/T18988.1/IEC61765-1 1998 PET性能和试验规则 GB/T189888.1-2003 PET例行试验 GB/T ××××-2010？(征求意见稿) 其他国家的一些自行设定的试行标准 性能测试 仪器出厂前的厂家测试 验收性能测试（设备进口、上市） 日常质控项目 多中心临床试验（特别 investigational new drug， IND） 国内状况：北京、上海、广东、四川、江苏等地的质控中心CDC其中上海市核医学质控中心最早成立 PET/CT 最为常用的核医学仪器测试标准NEMA 标准介绍 NEMA 美国电器制造商协National Electric Manufacturers Association NEMA创建于1926年； 由美国电力俱乐部和电器供应商会合并而成； 协会的宗旨： 为电子产品的标准化提纲论坛：促进会员