(新)检验结果异常处理操作规程汇.doc

文件标题 检验结果异常处理操作规程 页数: 编制部门 文件编号 起草人 审核人 QA审阅 批准人 起草原因： 新订 修订 说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门 执行日期 年 月 日 1、目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。 2、范围：适用于在质量控制实验室进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。 3、职责： 3.1检验人员职责： 检验人员的首要责任是获得准确的检验结果； 必须使用经过批准的检验方法； 使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好； 使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液； 在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据； 如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验； 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； 出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查； 与QC主管和检验组长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 3.2 QC主管和检验组长职责： OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； 与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法； 检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息； 检查仪器的性能、使用记录； 检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求； 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础； 如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训； （8） 整个调查过程中的记录和证据。 3.3 质量部经理职责： 审核OOS结果的实验室调查报告； 若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查； 负责异常调查报告归档及定期评估； 在产品的年度报告中对OOS结果进行评价； 批准检验异常情况调查报告； （6） 指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。 3.4 生产部 在全面调查时，负责生产情况调查工作。 3.5 设备部 在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。 4、定义： OOS（Out of Specification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。 OOT（Out of Trend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。 原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 5、检验中出现异常值时的处理规定： 5.1 通则 （1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到QC主管同意，检验方可重新开始。 （2）出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 （3）所有OOS结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存 （4）调查期限：发现OOS结果后要求在15个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到30个工作日完成上述工作。 （5）如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。 （6）调查过程分类：分实验室调查和全面调查。 5.2 调查实验状况 （1）报告，确认 当OOS数据出现时，检验人员应迅速向QC主管或检验组长报告，QC主管向质量部经理报告，以上报告过程应迅速，所有报告过程不能超出当天，检验人员并会同QC主管于当天对以下各项进行确认： 详细确认实验原始记录（包括仪器打印数据等）、核实原始数据； 确认实验方法、实验状况、实验操作过程； 确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等； 调查、确认样品的取样条件、保管状况等。 如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时，检验人员应在检验记录上记录所发生的错误性质，纠正错误并重新计算或审核数据，而QC主管则应在该份记录上签名及日期，以进行确认，不必作进一步调查。 如属于明显的实验室错误，如物料转移不完全、样品溶液有洒出等稀释错误、检测器波长设置错误等仪器参数设置不正确等错误，检验人员在报告QC主管后，应将原始数据作废，按照检验方法要求重新进行检测，而QC主管应在