必威体育精装版验证总计划与年度验证计划.docVIP

文件标题 验证总计划 文件编码 YZ/AK–TS--001 版本号 00 起草人 起草日期 2013年　　月　　　日 审核人 审核日期 2013年　　月　　　日 审核人 审核日期 2013年　　月　　　日 批准人 批准日期 2013年　　月　　　日 生效日期 2013年　　月　　　日 页 数 共 8 页 1. 验证方针与本文件的目的 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。本验证总计划（VMP）概括地描述了公司应该进行的验证和确认活动，方针、计划、方法和可接受标准等本验证总计划 一般概述 验证范围 验证 依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”； 根据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制订具体验证对象的验证方案； 验证方案应经过相关部门的审核和批准； 成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案； 验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。 当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。 所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。 验证组织结构及人员职责 组织结构图 验证委员会 验证总负责人为，由组成验证委员会。验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由验证根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。职责 验证委员会职责 人员 职责 确保为相关部门提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。 组织本验证总计划的起草； 审核验证总计划，确保验证活动计划符合GMP要求； 确保各项验证活动按GMP要求开展和实施； 批准验证方案与验证报告； 验证活动中偏差调查结论的批准； 建立验证档案。 QA经理 确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认审核验证计划、方案和报告根据批准的验证报告发放验证合格证书 验证委员会其他成员 审核验证计划、方案和报告。确保正式生产使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统经过验证。 验证小组职责 人员 职责 验证组长 起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案 验证小组成员 协助起草验证方案和报告按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录。 验证培训 验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能培训应遵循《培训管理办法》。验证计划、方案、报告的起草审批程序 验证计划由 以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。 所有验证计划、方案、报告均由批准。 文件 文件范围文件包括验证计划、方案、报告证书 验证计划 包括验证总计划、年度的验证计划分项，是对某个年度或者某个项目的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 验证方案 一个述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 验证报告 对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并评估的说明文件与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。 文件格式方案和报告 1 文件题目、文件编号及版本号，报告中应有对应的方案编号 2 目录、文件页码，如：第X页共Y页 3 文件签字，包括起草、审核和 4 文件分发的对象 5 验证项目的基本情况概述 6 每个关键验证项目的简述，验证方法确认及合格标准 7 验证实施的时间计划安排 8 适用于本项目的其它相关文件的参引（如SOP、指导文件等 9 偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。 10 报告是对每一个验证关键点的总结，包括结论、确认和建议。 11 文件变更历史/修订原因 12 附录，如包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录中的文件，要有足够的参引。 对一些特别简单的验证项目，可方案报告。直接将检测数据填在方案中，由此形成报告。验证记录 验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日