QM质量手册v.docxVIP

批准审核制定 年 月 日年 月 日年 月 日变更记录明细版次章节页次日期制(修)订者内容1.0全全2006/04/03陈殷恭新制订2.0全全2008/04/08体系管理部组织机构凋整，职能作相应凋整；结合文件运作中存在问题及客户审核提出建议作局部修订。3.0全全2010/04/29体系管理部“总经理”代替“总裁”；更新ISO9001:2008要求。4.0全全2011/03/10体系管理部组织机构变更5.0全全2011/06/10综合部增加ISO13485要求6.0全全2012/07/03体系管理部1、组织架构变更，文件重新梳理；2、增加《灾后恢复管理程序》3、加入客户审核提出的建议。6.1全全2013/04/02体系管理部1、增加分公司、配套厂职责；2、相应部门名称刷新。目 录目 录21 总则41.1 绪论41.2 质量手册管理规定51.3 公司简介61.4 产品简介61.5 质量方针71.6 质量目标8△1.7 管理者代表任命书81.8 组织架构9△1.9 职责：9△2 规范性文件引用143 定义154 质量管理体系174.1 总要求174.2 文件的总要求17△4.2.1 总则18△4.2.2质量手册18△4.2.3 文件控制18△4.2.4 质量记录的控制19△4.3 支持或引用文件195 管理职责195.1 管理承诺205.2 顾客导向205.3 质量方针205.4 策划205.4.1质量目标205.4.2 质量策划205.5 职责、权限和沟通205.5.1 职责与权限205.5.2 管理者代表205.5.3 内部沟通215.6 管理评审215.6.1 总则21△5.6.2 管理评审输入21△5.6.3 管理评审输出21△5.6.4 记录要求22△5.7 支持或引用文件226 资源管理226.1 资源的提供22△6.2 能力、培训和意识22△6.3 基础设施23△6.4 工作环境236.5 支持或引用文件247 产品的实现247.1 产品实现过程的策划247.2 与顾客相关的过程247.2.1 与产品有关的要求的确定24△7.2.2 与产品有关的要求的评审25△7.2.3 顾客沟通25△7.3 设计和开发257.3.1设计和开发策划257.3.2 设计和开发输入：257.3.3设计和开发输出：267.3.5 设计和开发的验证：267.3.6 设计和开发确认：267.3.7 设计和开发变更的管制：277.4 采购277.4.1 采购控制277.4.2 采购信息277.4.3 采购产品的验证277.5 生产和服务的运行287.5.1 生产和服务提供的控制28△7.5.2 过程的确认29△7.5.3 标识和可追溯性29△7.5.4 顾客财产307.5.5产品的防护307.6 测量和监测设备的控制307.7 支持或引用文件308 测量、分析和改进318.1 总则318.2 测量和监测31△8.2.1 顾客满意318.2.2 内部质量稽核318.2.3 过程的测量和监测32△8.2.4 产品的测量和监测328.3 不合格品的控制328.4 数据分析338.5 改进338.5.1 持续改进策划338.5.2 纠正措施338.5.3 预防措施338.6 支持或引用文件339 附录341 总则1.1 绪论1.1.1 本质量手册系漳州蒙发利实业有限公司实施质量管理体系与建立质量管理体系的依据，其内容以质量方针为核心，确保公司的业务有组织地按计划实施，以维护质量管理体系的有效性；△1.1.2 本手册依据国际标准ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系及产品出口国当地的医疗器械法规制定，作为本公司遵循的规范；1.1.3 本公司所列的章节，系公司质量管理体系的构成要素，经由公司内部相关人员，对部门及组织间的相互沟通、协调及运作所产生的程序化资料，并由本手册引导出体系的各类相关文件与资料，包括质量程序书（QP）、工作指导书（WI）及表单（FM）等；△1.1.4 质量管理体系建立的目的：质量管理体系的建立，乃为保证本公司产品质量并以有效及经济的控制方法达成客户和法规要求及各项安全卫生规定，各部门主管须依据本手册及其相关文件及资料，确实执行所负责的职责，以确保手册的实用性，证明其持续提供合格并满足客户和法规要求的产品或服务的能力，并通过有效实施质量管理体系以获得客户满意，包括预防不合格和持续改进的过程能力。△1.1.5 质量管理体系的适用范围：A)ISO9001：2008质量管理体系：公司实施的质量管理体系包含ISO9001:2008标准的全部条款的相关要求，覆盖公司健康保健类产品的设计、生产和交付。B)质量体系删减范围说明：本公司产品为非无菌、非有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，产品不存在安装活动，故