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类别：确认 编号： 部门：质量保证部 页数：10页 超净工作台确认方案 起 草： 年 月 日 审核会签： 质量保证部 动力设备部 批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 确认目的 3. 确认方案变更申请及批准 4. 确认小组成员与职责 5. 编制依据 6. 检验依据 7. 确认内容 8. 偏差分析 9. 确认周期 10. 确认结果的分析与评价 11. 附件 1 概述： 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它安装在万级洁净背景下，具有高效空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查使用。 2 目的 目的：建立****型超净工作台确认方案，确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性；确认该设备的安装、运转、性能是否达到相应标准；确认设备的操作规程是否符合质控要求；确定再确认周期。 范围：*****型超净工作台的确认。(如公司有多个超净工作台,可将几个型号都写上，用同一个确认方案) 责任：质量保证部、动力设备部、人力资源部、物料部。 3 确认方案变更申请及批准 确认过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 4 确认成员与职责： 4.1 成员 姓名 部门职务 确认分工 签名 日期 质量保证部长 确认小组组长 动力设备部长 安装校验运行 QC 操作者 QA 监控、检测 批准人： 批准日期： 年 月 日 4.2 职责： 4.2.1 组长：组织编写确认方案；领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作；对确认过程的技术质量负责；参加确认方案的会签、终审、批准；参加确认报告的批准。 4.2.2 动力设备部： 4.2.2.1 负责确认过程的设备、仪器仪表调试与校正。 4.2.2.2 为确认过程中提供有关的技术服务。 4.2.3 质量保证部 4.2.3.1 编写、实施确认方案。 4.2.3.2 负责确认资料、数据收集、记录。 4.2.3.3 负责确认过程设备、容器具的清洁、灭菌；取样、监控。 4.2.3.4 负责确认过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.2.3.5 负责签发检测报告。 4.2.3.6 负责确认方案、确认报告的会审会签。 5 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药典》2010年版二部 《GB/T162922010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T162942010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 6 检测依据 悬浮粒子检测标准操作规程（文件号： ） 沉降菌检测标准操作规程（文件号： ） 7 确认内容 7.1 安装确认 7.1.1 资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 合格证 超净工作台操作规程 超净工作台清洁维护保养规程 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 7.1.2 环境状况 项目 要求 检查结果 温度 5-40℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 电源 220V 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 7.1.3 设备材质 部位 要求 检查结果 滑动前窗 有机玻璃壁 操作台面材质 内胆材质 柜体材质 高效过滤器 检查人：