安瓿灌封机验证方案汇总.docVIP

×××有限公司 ×××型安瓿灌封机确认方案 方案名称 安瓿灌封机确认方案 方案编号 验证方式 制 订 人 年 月 日 审 核 人 验证工作组成员： 年 月 日 批 准 人 验证领导小组组长： 年 月 日 1.引言： 1.1简介 根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。 1.2验证目的 通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。 1.3验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验 证 验证人员与职责 组 长 车间主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。 副组长 质量控制科 负责验证检验安排、检验数据审核。 成 员 研发部 负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。 工程部 负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。 岗位操作员 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。 质监科 负责验证过程质量监控。 1.4人员培训 在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。 2.验证判断标准： 2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。 2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。 2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。 3.验证依据： 《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南 《中国药典》2010年版 《设备验证管理规程》 《验证总计划》 4.设备的基本情况： 4.1设备主要组成部件 4.1.1设备主体 4.1.2电器箱 4.1.3操作屏 4.1.4进瓶传送带 4.1.5绞龙部件 4.1.6进瓶拨轮 4.1.7行走梁部件 4.1.8靠瓶部件 4.1.9灌针 4.1.10滚轮 4.1.11灌注泵 4.1.12拉丝钳 4.2设备主要技术参数 4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。 4.2.2适应包装材料:符合GB2637-1995之直颈安瓿及曲颈安瓿。 4.2.3层流净化装置洁净度:A级 4.2.4层流风量:3000m3/h 层流风速：≥0.35m/s 层流罩外形尺寸：2417mm×1160mm×650mm（长×宽×高） 4.2.5液化气耗量：500L/H 液化气压力：0.05MPa 4.2.6氧气耗量：1500L/H（max） 氧气压力：（0.3～0.5）MPa 4.2.7压缩空气耗量：100L/H（max） 压缩空气压力：0.6MPa 4.2.8灌装头数：10头 4.2.9充气工位：2处（灌装前、灌装后） 4.2.10功耗：共约2.6KW 包括：0.75KW主电机一台 0.12KW进瓶电机一台 0.12KW抽风电机一台 0.12KW转瓶电机一台 1.5KW层流电机一台 4.2.11机器净重：3500kg 4.2.12占地面积及高度：3700mm×2145mm×2490mm（长×宽×高） 4.2.13主机包装箱外形尺寸：3600mm×1710mm×1380mm 4.3工作原理：采用直线间歇式灌装及封口。 5.设备确认： 5.1设计确认 5.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。 5.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。 5.2安装确认 5.2.1整个安装过程符合URS要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。 5.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合URS要求。 5.3运行确认 5.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 5.3.2对设备的部件逐个运行，合格后整机运行。 5.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备各部分功能、用途、详细操作过程。 5.3.4运行结束后，对试验结果进行分析，得出结论，进行评价。 5.4性能确认 5.4.1对设备的性能进行考察，如控制系统性能、生