口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准汇总.docVIP

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2018-12-01 发布于浙江
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准汇总.doc

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口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准汇总

文件起草、审核、批准起草人审核人批准人部门质保部QA 质保部质保部部长姓名签字日期文件分发颁发部门质保部分发部门存档 QA室 QC室生产部工程部份数分发部门物料部供应部信息部安全部办公室份数分发部门财务部份数文件变更记载及原因版本号执行日期变更原因、依据及主要变更内容 01 制订新版本。标准依据技术指标 2.1 外观 2.2瓶身重 2.3密封性 2.4 微生物指标 2.4.1菌落总数 2.4.2霉菌 2.4.3酵母 3取样规则与接收规则 4贮存 5复验期 YB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家药品包装容器标准） GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）瓶口：端面应平整，螺纹圆滑无崩缺；瓶体：成型饱满，色泽均匀，表面光洁，无明显气泡、污点；瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。 57.5g±0.9g/瓶不渗漏 ≤100cfu/瓶 ≤10cfu/瓶 ≤10cfu/瓶检验项目检验水平合格质量水平（AQL）外观一般检查水平Ⅰ 4.0 瓶身重一般检查水平Ⅰ 4.0 密封性特殊检查水平S-3 4.0 微生物限度特殊检查水平S-1 1.5 外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。 12个月口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准文件编码：HF-ZB-T-？版本号： 01 复印号：执行日期：第4页，共4页