药剂学课件4注射剂推荐.pptVIP

解决办法 严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 合理安排工序，采取单向层 　流净化空气，采用微孔滤膜 　滤过和生产联动化等措施； 使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μ m孔径的薄膜）； 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装 三、输液存在的问题及解决办法 * 四、电解质输液、营养输液、血浆代用液的制备举例 葡萄糖输液 甘露醇输液 复方氨基酸输液 静脉脂肪乳输液 维生素、微量元素注射液 右旋糖酐注射液 羟乙基淀粉注射液 腹腔透析液 * §.9 Sterile Injection Powder Chap. 4 Injection Eye Drop 一、概述（outline） 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。 凡是对热比较敏感或在水溶液中不稳定的药物———注射用无菌粉末（ Sterile Injection Powder ） 根据其制备方法与工艺可分为两种： 其一、将原料制成无菌粉末——无菌分装。如青霉素G钠盐等； 其二、将药物制成灭菌水溶液——冷冻干燥（Cryodesiccation） ——无菌分装。如辅酶A等。 * 二、无菌粉末直接分装法 无菌溶剂结晶法 喷雾干燥法 获得粉末 自动分装机 安瓿、西林瓶 100级 * 二、无菌粉末直接分装法 无菌分装工艺易出现的问题： 吸潮（moisture absorption） 装量差异 染菌问题 * 三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ） 药物溶液 药物溶液（固体） 升华 冷冻 升温 将需要干燥的药物溶液预先冻成固体然后在低温高真空度条件下，从冷冻的固态不经液态直接升华除去水分的一种干燥方法。 低真空度 * 三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ） （一）冷冻干燥的优点： 1、避免药物热分解 2、产品质地疏松 3、含水量低，减少药物水解 4、污染少 5、剂量准确 * 三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ） （二）冷冻干燥的工艺与设备： 1、测定最低共熔点 2、预冻 3、升华干燥 一次升华干燥： 反复冷冻升华干燥： 4、再干燥 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等) * 分装 再干燥 升华干燥 药液 安瓿或小瓶 预冻 封口 质检 成品 注射用冻干制品的制备工艺 * 三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ） （三）冷冻干燥中常见的异常现象： 1、制品含水量偏高 2、喷瓶 3、制品外形不饱满或萎缩成团 * §.10 Suspension Injection Chap. 4 Injection Eye Drop 一、混悬型注射剂的质量要求 1、药物粒子小于 15um 2、具有良好的分散性 3、具有良好的通针性 4、不粘壁、不起沫 * 二、混悬型注射剂的制备 （一）固体药物的分散 1、微粒结晶法 2、机械粉碎法 3、溶剂化－脱溶剂化法 （二）分散稳定剂 HPC、CMC－Na （三）制法 * §.11 Eye-drop Chap. 4 Injection Eye Drop 第11节 眼用液体制剂 定义 分类 眼用液体制剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。 滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液 * 无菌　 澄明度　 pH值 渗透压　 粘度　 眼用液体制剂的质量要求 * 眼用液体制剂的附加剂 pH值调节剂　 等渗调节剂　 抑菌剂　 粘度调节剂　 稳定剂、增溶剂与助溶剂 * 常用的pH调节剂的配制方法及pH值 * 常用的抑菌剂 类型 常用抑菌剂 常用浓度 性质及用途 有机汞类 硝酸苯汞 0.002～0.005％ 日久变质 硫柳汞 季铵盐类 苯扎氯铵 性质稳定，抑菌力强，但存在较多配伍禁忌 苯扎溴铵 醇类 三氯叔丁醇 0.35％～0.5％ 适合于弱酸溶液，与碱有配伍禁忌 苯氧乙醇 0.3