GB 9706.4-1999医用电气设备　第2部分：高频手术设备安全专用要求.pdf

GB 9706.4--1999 前 言 本标准等同采用IEC60601-2-2((医用电气设备 第二部分:高频手术设备专用安全要求》(1991年 版)。 本标准应与国家标准GB9706.1-1995((医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称 《通 用要求)))配合使用。本标准中的要求优先适用于该标准中的相应要求。 对于1992年版本的GB9706.4，本版在技术内容上所做的主要修改为: 1.对双极电极的应用补充了要求和试验方法。这是 1991年版的IEC60601-2-2补充的内容。 2.增加了“直接从设备输出端测量高频漏电流”的要求和试验方法((19.102条) 3.增加了对限制使用频率的注释。 4.1992年版本的“监视电路”条((101.1)可选择适用。本版修改为输出功率大于50W 的设备普遍 适用的要求。 5.1992年版本的附录B移至正文，列为本版的4.101条。 对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出，但附录AA不是本标准中要求的组 成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号右上角前作记号 “，”。 本标准自实施之日起同时代替GB9706.4-1992((医用电气设备 高频手术设备专用安全要求》和 GB13798-19928高频手术器》。 本标准的附录AA是提示附录。 本标准的附录BB,附录cc都是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。 本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人:钱虹、王义簇o CB9706.4--1999 IEC前言 1)IEC关于在技术问题上的正式决议或协议，是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代表参 加的技术委员会拟订的;这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的一致意见。 2)这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳 3)为了促进国际间的统一，IEC希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下，把IEC的推荐 文本作为其国家的规定。IEC的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指 明。 IEC序言 本标准由IEC的第 62技术委员会(医用电气设备)62D分技术委员会(医用电子仪器)制定 本标准的文本是以下列文件为基础 6月法 表决报告 2月程序 表决报告 62D(CO)51 62D(CO)57 62D(CO)60 62D(CO)63 有关通过本标准的所有表决情况，可在上述的表决报告中找到 本标准中引用了下列IEC出版物: 出版物: 60601-1:1977 医用电气设备安全要求 第一部分 通用要求 60601-1:1988 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 60601-2-2:1982 医用电气设备 第二部分 高频手术设备专用安全要求 其他出版物 : CISPR11:1975 工业、科学和医疗射频设备(不包括外科热辐射设备)无线电干扰特性允许值和测 量方法 Cs97064-1999 IEC引言 本标准涉及高频手术设备的安全性。本标准修改和补充了IEC60601-1t(医用电气设备 第一部 分:安全通用要求))(第二版1988)，以下简称 通《用要求》。本标准中的要求优先于 通《用要求》中的相应 要求。 本标准的第一版发布于 1982年，是基于IEC60601-1(第一版 1977)，现这两份标准已修改。第二版 主要修改以下内容: 1，对双极应用的输出电路作 了更详细的规定。 2.高频漏电流测量重现性的改进。 3.允许中性电极电容性地祸合至患者。 以上作为 通《用要求》可能有关的一部分，凡是不适用的内容和结果由本标准指出。 本标准章条的编号对应于 《通用要求》的章条编号，增加的分条款或图示从 101条开始，增加的附录