L-HPC中文手册（日本信越Shinetsu）.pdfVIP

L-HPC 中文手册 目录 简介 2 描述 3 制备过程 5 规格种类 6 一般性质 7 与水的反应 8 应用 10 崩解性和可压性 11 与活性组分的兼容性 12 抗顶裂 13 直接压片 14 湿法制粒（高速混合制粒） 15 湿法制粒（流化床制粒） 16 挤压制粒 17 处方示例 18 书刊提要 20 产品规格 21 操作注意事项 22 1 简介 L-HPC （低取代羟丙纤维素）在日本 1997 年首次被认可作为药物制剂的崩解剂。 近期调查证明 L-HPC 被日本制药企业列为首选片剂崩解剂。 L-HPC 的主要优点包括： ●与活性组分良好的兼容性 ●崩解成细小的颗粒，使药物更好溶出 ●在制片工艺中抗顶裂 ●适合挤压法制粒和制片 ●根据不同的应用有不同的型号选择 本册简要描述 L-HPC 的特性。如果您对本产品的性质和应用感兴趣，或者有任何问题，请与我们联系，以 便进一步交流。 2 描述 商品名 L-HPC 通用名 低取代羟丙基纤维素 缩写 L-HPC IUPAC 命名 2- 羟丙基纤维素醚（低取代） CAS 登记号 9004-64-2 执行标准 JP( 日本药典 ) （参见 2005 年 8 月） NF （美国国家处方集） 21 CFR172.870 （联邦登记册法典 / 食物添加剂） * 13 C 核磁共振研究表明大多数羟丙氧基是通过 6 位上的吡喃型葡萄糖连接的（ Alvarez-Lorenzo 以及 其他等等， 2000 ） 3 L-HPC 和 HPC L-HPC 与 HPC 尽管有相同的 CAS 登记号，但是不同。 L-HPC 与 HPC 有不同的性质，在固体剂型中被作 为粘合剂广泛使用。 L-HPC 与 HPC 在药典中有不同的介绍。常规的 HPC 在纤维素的主要成分中带有大量 的羟丙氧基，而 L-HPC 带有的羟丙氧基很少（见下图）。由于这一化学性质的不同， HPC 溶于水而 L-HPC 不溶。 HPC 的典型应用是水性溶剂制粒的粘合剂，但 L-HPC 不能在这方面使用。 L-HPC 因其在水中的膨 胀特性可作为良好的崩解剂，但 HPC 不能。 L-HPC(不溶于水） 摩尔取代度=0.2 L-HPC(溶于水） 摩尔取代度=3.5 因 L-HPC 有很好的可压性，干混合此材料可制硬片，与用微晶纤维素制得的相似。在这个应用中， L-HPC 被用作干粘合剂。 4 加工 L-HPC 的原材料是高纯度的木浆。 L-HPC 是在 GMP* 条件下生产的。 我们的生产机构已经接受世界 50 多家客户视察。 * 基于国际药