中药药剂学第十三章丸剂.pptVIP

滴丸的质量检查 一、外观检查 二、重量差异 三、溶散时限 滴丸的质量检查 一、外观检查 大小均匀、色泽一致、 表面的冷凝液应除去。 滴丸的质量检查 二、重量差异： 平均重量（g） 重量差异限度 0.030 ±15% 0.030～0.3 ±10% 0.3以上 ±7.5% 超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限量1倍。 滴丸的质量检查 三、溶散时限 滴丸应在30分钟溶散； 包衣滴丸应在1小时内溶散； 以明胶为基质的滴丸可改在人工 胃液中进行检查。 滴丸的包装与贮存 滴丸的包装： 玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等。 滴丸的贮层： 密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 丸剂的包衣 包衣的目的 包衣的种类 包衣方法 一、外观 二、水分 大、小蜜丸，浓缩蜜丸 含水量15.0% 水蜜丸，浓缩水蜜丸 含水量12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸 含水量9.0% 微丸 丸剂的质量检查 三、重量差异 水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h溶散 五、溶散时限 浓缩丸、糊丸 2h溶散 微丸 按所属丸剂类型判断 滴丸 30min (普通) 60min(包衣) 包衣滴丸1h 四、装量差异 蜡丸、大蜜丸 应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。 （一）物料的准备 药物——过6号筛 赋形剂——选择适宜炼制程度的蜂蜜 润滑剂——使丸粒表面光滑 制备 塑制法 （二）制丸块（和药、合坨） 因素： 1.炼蜜程度 2.和药蜜温 3.用蜜量 热蜜和药——粘性较小 温蜜和药 芳香挥发性药 粘性强遇热易软化 随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁 用蜜量：一般1：1～1：1.5 1.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多 2.夏季少，冬季多 3.手工多，机械少 （四）干燥（不超过15.0%） （三）制丸条、分粒与搓圆 手工——搓丸板 机械——滚筒式制丸机、中药自动制丸机 老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥 水蜜丸 注意： 塑制法注意用蜜量： 泛制法注意： （1）起模需用水，以免粘连 （2）成型时，蜜水浓度由低到高再到低。 （3）及时干燥 低于12.0%。 浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 浓缩丸 指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂。 微丸 糊丸——以米糊或面糊为粘合剂 蜡丸——以蜂蜡为粘合剂 释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物 蜡丸、糊丸 指固体或液体药物与基质适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。 滴丸 滴丸剂---概述 一、概念 滴丸剂指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，混匀后，再滴入不相混溶的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服用，也可供外用和局部。 滴丸剂---概述 二、特点 优点： 起效迅速、生物利用度高；(分子、胶体、微分） 可使液体药物固体化； 生产车间无粉尘，有利于劳动保护； 设备简单，生产工艺少，生产时间短； 自动化程度高，生产效率高，成本相对较低； 用药部位多； 可起到长效的作用； 滴丸剂---概述 2、缺点 载药量少，含药量低，服药剂量大； 供选用的基质和冷凝液少。 滴丸剂---概述 三、种类 速效高效滴丸剂 干压包衣滴丸 缓释控释滴丸剂 包衣滴丸 硬胶囊滴丸 肠溶衣滴丸 溶液滴丸 栓剂滴丸 脂质体滴丸 滴丸剂的生产技术---基质 一、性质 与主药不发生