第九章_质量管理体系.pptVIP

6. 记录 质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要求。 （1）原始记录 以数字、文字或图表对生产经营活动的过程和结果做出的首次直接记载。 （2）统计报表 按质量管理需要，根据原始记录进行汇总统计形成的报表。 （3）分析报告 对专项质量活动进行调查研究、总结分析后形成的文字报告。 第四节 质量管理体系运行与改进 一、质量管理体系的运行 质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行中应作好以下工作。 a) 质量管理体系文件的发布和宣讲 b) 组织协调 c) 质量监控 d) 信息管理 二、质量管理体系的评价 质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、自我评价。 （一）内部审核 1. 内部审核的概念 内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称为第一方审核。 ISO9001标准8.2.2条款“内部审核”：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 ISO9001 标准8.2.2条款对内部审核的要求是通过定期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有效性和持续保持： a) 确定质量管理体系活动是否符合计划安排 通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系策划的要求。 b) 确定产品质量活动的结果是否符合计划安排 通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质量是否达到了预定的目标和要求。 c) 确定质量管理体系的有效性 通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。 （二）ISO9001：2000标准的内容 标准的重点内容体现在第4、5、6、7和8章。第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求，主要内容包括体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5. 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6. 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7. 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 2000 版 ISO9001 标准以五个“版块”取代1994版标准的 20 个要素，