质量管理人员任命.doc

仪征食品药品监管局与药品经营企业签订质量负责人履行职责承诺书和拒绝违法广告责任书 工作动态　加入时间：2008-6-12 22:36:05　来源：admin　访问量：1167 　 为认真贯彻落实《药品管理法》和《广告法》，切实加强对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监管，推动药品、医疗器械、保健食品广告市场的健康发展，树立药品经营企业诚信形象，维护人民群众的饮食用药安全，近日，市食品药品监管局与全市药品经营企业逐一签订了《拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告责任书》。责任书明确要求各药品经营企业严格遵守法律法规，依法做好药品、医疗器械、保健食品的宣传，不张贴、摆放、散发或发布虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告；深入实施GSP，健全和完善企业自身质量体系，严把质量关，自觉抵制涉嫌虚假宣传的药品、医疗器械和保健食品，不误导、不欺骗消费者；积极参与并主动开展拒绝虚假违法广告的宣传活动，提高消费者辨别虚假违法广告能力；接受社会各界对本行业的监督和批评，不断改进服务态度，提高服务质量；自觉维护行业团结，鼓励健康有序竞争，反对不正当竞争，促进药品行业的共同繁荣；加强行业自律，争创“诚信经营示范店”，争做依法经营、诚信服务的行业典范，打造仪征市的“诚信药店”。 关于小型药品批发企业执业药师必备能力的探讨? 关键词 ?质量管理；信息检索；沟通协调；高效办公? 1???????小型药品批发企业配备执业药师的现状 我国药品批发企业数量很多，但是80%的企业属于小型药品批发企业（以下简称小型企业）[1]，而且因规模小，盈利能力受到限制。药品商业流通利润率近年来一直在0.55%-0.73%，2006年仅为0.6%[2]。部分小型企业为了立足市场，采用各种方式降低成本，用工成本也位列其中。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对批发企业执业药师的配备没有明确的规定。按《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施细则（试行）》及《关于做好〈药品经营许可证〉换发等有关工作的通知》（粤食药监通（2008）218号）的要求，广东省内2004年7月1日前成立的小型药品批发企业，最低限度须在质量负责人岗位配备一名执业药师；在质管机构负责人岗位配备一名药师，在主要负责人岗位配备一名大专学历且有专业技术职称的人员，在销售、养护、验收岗位配备高中学历人员。 ??? 我国药品批发企业规模小、利润薄的现实，使得企业为了生存、为了利润的最大化，将人工高的人员配备减至最低。所以，在部分小型企业内，执业药师是为数不多的三个专业技术人员之一，也是屈指可数的三个中专学历以上者之一，甚至是企业学历和职称最高的员工。 2? 小型药品批发企业对执业药师的要求 小型企业，尽管组织机构健全，职能部门分工明确，制度完善，但是，由于企业主认识上的局限性，内部管理方式不科学，管理力度不强劲，一些制度有名无实、缺乏执行力，为执业药师的质量管理工作增加了难度。为了履行职责,保证GSP的贯彻落实，执业药师必须对进、销、存各关键点的操作熟练精通、管理得法；而且小型企业的员工文化素质普遍较低，对政策的理解与运用无所适从，时时处处需要执业药师的引导与指点。 总之，企业在遵纪守法的前提下，开展业务、创造利润所需要的国家政策支持和市场信息支持很大程度上都来源于执业药师的传递。通透地理解并执行国家相关的法律法规、准确地收集并分析利用药品市场信息，解决企业日常工作中出现的问题，是小型企业对执业药师的基本要求。 除基本要求外，由于小型企业的经营模式各有侧重，企业对执业药师其它方面的要求也各不相同。以医院为主要销售对象的企业，要求执业药师熟悉招投标流程、国家基本药物制度、医疗改革进展、企业在营药品的药理作用机制，以便更深入地为医院合理用药提供辅助服务；以药店、小诊所为主要销售对象的企业，要求执业药师熟悉药品零售行业，以便为有些小药店象提供诸如申请许可证、GSP认证等方面的咨询服务；以经营中药材、中药饮片为主的企业，要求执业药师掌握中药材、中药饮片鉴别技能，了解中药材收购的相关政策，以保证购进中药材、中药饮片的质量；有进口业务的企业，要求执业药师了解进口的程序，以保证进口手续合法、产品合格。兼营保健食品、医疗器械、食品的企业，要求执业药师对各类产品的规范经营都有所了解等等。 3? 小型药品批发企业的执业药师必备的能力 3．1质量管理能力。 质量管理工作是药品批发企业中执业药师的本质工作。质量管理能力是执业药师最核心的综合能力。执业药师的主要工作是按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求规范企业进、销、存等全过程的操作。执业药师在其工作中，具有药品质量的裁决权、质量工作的否决权、相关工作的建议权。用好这些权力是保障药品质量的关键，需要执业药师坚实的专业知识作基础。任何一个裁决、否决、建