药品生产企业检查记录表.doc

药品生产企业检查记录表 事　　由 检查时间 企业名称 检查人员 检查范围 检查项目 检查内容 检查情况 人员 从事药品生产操作的人员是否按计划进行培训和考核 从事质量检验的人员是否按计划进行培训和考核 从事有特殊要求岗位的人员是否定期进行相关培训 从事辅助岗位的人员是否进行相关培训 洁净区 管理 洁净区是否整洁，是否有与生产无关的物品 洁净区是否定期进行空气监测 洁净区是否有影响洁净度和密闭的瑕疵 洁净区的卫生工具是否按规定在相应的区域使用 洁净区的卫生工具是否按规定进行清洁消毒 生产区域是否与生产规模相适应 储存区域是否与生产规模相适应 易燃易爆物品及危险品是否有专门的储区域 洁净区内的管道、灯具、风口等是否清洁 洁净区内的各种应急设施是否能正常使用 空气净化系统是否按规定清洁和维修 洁净区内的压差显示装置是否能正常使用 生产中使用的除尘设施是否能正常使用 生产中使用的器具是否按规定清洗和消毒 有特殊要求的物品是否使用专用的器具 仪器设备管理 生产设备是否有明显的状态标志 生产和检验用仪器、量具、衡器等是否定期校验 有毒物品的衡器是否专用 生产设备是否按规定进行维修保养 纯化水系统是否按规定清洁消毒 物料管理 原辅料是否从指定的供应商购进 原辅料是否有详细的验收记录 原辅料外包装是否有明显的物料标志及状态标志 原辅料是否经过检验合格后方投入使用 原辅料是否按规定条件储藏，并分别存放 原辅料发放是否有详细记录 进口原料药、中药材、中药饮片是否合法购进 待验、合格及不使用物料是否按规定严格管理 需特殊管理的物料是否按规定管理 标签、说明书是否按规定管理 残损标签、说明书是否按规定销毁并有记录 卫生管理 生产区、设置和容器是否按规定清洁消毒 生产区是否有与非生产物品及人个杂物 生产中的废弃物是否按规定及时处理 生产操作人员是否按要求穿着洁净服 不同洁净区域的工作服是否按规定清洗消毒或灭菌 洁净区的消毒剂是否按规定定期更换 药品生产人员是否定期进行健康检查 生产管理 批生产记录是否及时按规定填写 批记录是否能如实和全面反映整个生产过程 生产用设备、容器是否有正确的状态标志 生产过程中的物料是否有防止交叉污染的措施 中间产品是否有规定贮藏期限和条件 每一的生产结束后是否清场，并有记录 质量管理 质量管理部门是否制订并执行原辅料、中间产品和产品的内控 质量管理部门是否按规定对购进的原辅料和包装材料进行检验 质量管理部门是否按规定对生产用水进行检验 质量管理部门是否按规定取样和留样 留样室的管理是否符合要求 质量管理部门是否按规定对标准品、滴定液进行标定 质量管理部门是否按规定对检验设备、量具进行校正 标准品、滴定液等是否按规定进行管理 检验用试剂、培养基等是否按规定条件储藏 质量管理部门是否定期对物料供应商进行评估 销售管理 产品销售是否有能追查到每批产品售情况的记录 产品退货和回收是否有能反映处理过程的记录 因质量原因退货和收回的产品，是否有详细的处理记录 是否建立药品不良反应监测制度 对有关药品质量和投诉和药品不很反应，是否有进行调查处理并有记录