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国际铁路行业标准（IRIS Rev 02 ） 蓝色： ISO9001 ：2008要求 黑色：IRIS Rev 01要求 红色：IRIS Rev 02更新要求 0 说明 IRIS 的要求包括： ●ISO 9001 ：2008 的要求：蓝色部分代表 ISO 9001 ：2008 的要求，完全适 用并不再重复。 ●铁路行业的特殊要求。 “shall”必须，表示一种强制性的要求。 “should”应、应当，表示 一种选择性的要求，是为达到更成熟的水平所必须的。使用术语“例 如”时，所给出的建议只供参考。 “NOTE”注，的内容以斜体字形式出现，是理解和说明有关要求的 指南。 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设 计和实施受下列因素的影响： a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险， b)组织不断变化的需求， c)组织的具体目标， d)组织所提供的产品， e)组织所采用的过程， f)组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充，“注”是理解和说 明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO9000和 ISO9004 中所阐明的质量管理原 则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方 法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源 和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常， 一个过程的输出直接形成下一过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程 的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法” 。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和 相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b ）需要从增值的角度考虑过程； c ）获得过程业绩和有效性的结果； d ）在客观测量的基础上，持续改进过程。 图 1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4 －8章中所提出 的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾 客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息进 行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA” 的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如 下： P －策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过 程； D －实施：实施过程； C －检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并 报告结果； A －处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 任何时候本标准提到“过程”，该过程必须被适当地形成文件(见附件 3)。 某些过程规定程序和/或 KPI （见附件 3 ） 注1：8.2.3描述了过程的监视和测量。 0.3 与 ISO9004 的关系 ISO9001和 ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也 可单独使用。 ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也 可用于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求 方面的有效性。在本标准发布时，ISO9004处于修订过程中。修订后的 ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功 提供管理指南。与 ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通 过系统和持续改进组织的绩